Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bipolar hemostatisk tang versus standard terapi ved akutt blødning uten variceal øvre GI (BeBop)

Bipolar hemostatisk tang versus standardterapi med hemoclip og eller epinefrininjeksjon som innledende endoskopisk behandling ved akutt ikke-variceal øvre GI-blødning: en prospektiv, randomisert multisenterstudie

Bipolar hemostatisk pinsett vil bli testet mot standard terapi ved aktiv, ikke-variceal, øvre gastrointestinal blødning ved en prospektiv, randomisert studie

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med aktiv, ikke-variceal, øvre gastrointestinal blødning trenger vanligvis en akutt endoskopisk behandling. Standardbehandlingen ved påføring av hemoklip og/eller injeksjon av en epinefrinoppløsning er ikke alltid vellykket. Bipolar hemostatisk pinsett brukes allerede med hell for behandling av gastrointestinal blødning ved endoskopisk submukosal disseksjon. Bruken i primær endoskopisk behandling av ikke-variceal, øvre gastrointestinal blødning er ennå ikke vist i en randomisert prospektiv studie. Pasienter med aktiv, ikke-variceal blødning fra øvre gastrointestinal (øsofagus eller mage eller tolvfingertarm) uansett årsak randomiseres (1:1) i standardterapi ved kombinasjonsbehandling med hemoklip og/eller injeksjon av en epinefrinløsning eller eksperimentell terapi ved påføring av den bipolare hemostatiske pinsetten. Kryssoverbehandling bør prøves først ved mislykket initialbehandling. Redningsbehandling med andre metoder som påføring av en Over the Scope Clip (OTSC), angiografisk embolisering eller kirurgi vil bli tillatt deretter. Alle pasienter får en ekstra standardbehandling med protonpumpehemmere (PPI). Hypotese: Endoskopisk terapi ved bruk av den bipolare hemostatiske tangen er overlegen standard terapi med hensyn til teknisk suksess og reblødningsfrekvens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv, ikke-variceal, øvre gastrointestinal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig koagulopati som ikke reagerer på blodprodukttransfusjoner: blodplater <20 000; internasjonalt normalisert forhold >3,0; delvis tromboplastintid >2 normal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapi
Endoskopisk terapi med hemoclip +/- injeksjon av epinefrinoppløsning
Endoskopisk terapi med hemoclip +/- injeksjon av epinefrinoppløsning
Eksperimentell: Bipolar hemostatisk pinsett
Endoskopisk terapi med bipolar hemostatisk pinsett
Bipolar hemostatisk pinsett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket primær hemostase
Tidsramme: 15 minutter
Antall deltakere uten ytterligere endoskopisk synlig gastrointestinal blødning ved esophagogastroduodonoskopi
15 minutter
Reblødning
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere uten tilbakevendende endoskopisk synlig gastrointestinal blødning ved esophagogastroduodonoskopi
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reintervensjoner
Tidsramme: 30 dager
Antall endoskopiske reintervensjoner for gastrointestinal blødning
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Schmitz, MD, HELIOS Kliniken Schwerin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig for andre forskere på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal blødning

3
Abonnere