- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05353062
Bipolar hemostatisk tang versus standard terapi ved akutt blødning uten variceal øvre GI (BeBop)
25. januar 2023 oppdatert av: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
Bipolar hemostatisk tang versus standardterapi med hemoclip og eller epinefrininjeksjon som innledende endoskopisk behandling ved akutt ikke-variceal øvre GI-blødning: en prospektiv, randomisert multisenterstudie
Bipolar hemostatisk pinsett vil bli testet mot standard terapi ved aktiv, ikke-variceal, øvre gastrointestinal blødning ved en prospektiv, randomisert studie
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med aktiv, ikke-variceal, øvre gastrointestinal blødning trenger vanligvis en akutt endoskopisk behandling.
Standardbehandlingen ved påføring av hemoklip og/eller injeksjon av en epinefrinoppløsning er ikke alltid vellykket.
Bipolar hemostatisk pinsett brukes allerede med hell for behandling av gastrointestinal blødning ved endoskopisk submukosal disseksjon.
Bruken i primær endoskopisk behandling av ikke-variceal, øvre gastrointestinal blødning er ennå ikke vist i en randomisert prospektiv studie.
Pasienter med aktiv, ikke-variceal blødning fra øvre gastrointestinal (øsofagus eller mage eller tolvfingertarm) uansett årsak randomiseres (1:1) i standardterapi ved kombinasjonsbehandling med hemoklip og/eller injeksjon av en epinefrinløsning eller eksperimentell terapi ved påføring av den bipolare hemostatiske pinsetten.
Kryssoverbehandling bør prøves først ved mislykket initialbehandling.
Redningsbehandling med andre metoder som påføring av en Over the Scope Clip (OTSC), angiografisk embolisering eller kirurgi vil bli tillatt deretter.
Alle pasienter får en ekstra standardbehandling med protonpumpehemmere (PPI).
Hypotese: Endoskopisk terapi ved bruk av den bipolare hemostatiske tangen er overlegen standard terapi med hensyn til teknisk suksess og reblødningsfrekvens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Schmitz, MD
- Telefonnummer: +491758674415
- E-post: Daniel.Schmitz@helios-gesundheit.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martin Kliment, MD
- Telefonnummer: +493855202601
- E-post: Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
Studiesteder
-
-
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Rekruttering
- HELIOS Kliniken Schwerin
-
Ta kontakt med:
- Daniel Schmitz, MD
- Telefonnummer: +491758674415
- E-post: Daniel.Schmitz@helios-gesundheit.de
-
Ta kontakt med:
- Martin Kliment, MD
- Telefonnummer: +493855202601
- E-post: Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv, ikke-variceal, øvre gastrointestinal blødning
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig koagulopati som ikke reagerer på blodprodukttransfusjoner: blodplater <20 000; internasjonalt normalisert forhold >3,0; delvis tromboplastintid >2 normal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard terapi
Endoskopisk terapi med hemoclip +/- injeksjon av epinefrinoppløsning
|
Endoskopisk terapi med hemoclip +/- injeksjon av epinefrinoppløsning
|
Eksperimentell: Bipolar hemostatisk pinsett
Endoskopisk terapi med bipolar hemostatisk pinsett
|
Bipolar hemostatisk pinsett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket primær hemostase
Tidsramme: 15 minutter
|
Antall deltakere uten ytterligere endoskopisk synlig gastrointestinal blødning ved esophagogastroduodonoskopi
|
15 minutter
|
Reblødning
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere uten tilbakevendende endoskopisk synlig gastrointestinal blødning ved esophagogastroduodonoskopi
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reintervensjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Antall endoskopiske reintervensjoner for gastrointestinal blødning
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Schmitz, MD, HELIOS Kliniken Schwerin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gralnek IM, Stanley AJ, Morris AJ, Camus M, Lau J, Lanas A, Laursen SB, Radaelli F, Papanikolaou IS, Curdia Goncalves T, Dinis-Ribeiro M, Awadie H, Braun G, de Groot N, Udd M, Sanchez-Yague A, Neeman Z, van Hooft JE. Endoscopic diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage (NVUGIH): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2021. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):300-332. doi: 10.1055/a-1369-5274. Epub 2021 Feb 10.
- Kataoka M, Kawai T, Hayama Y, Yamamoto K, Nonaka M, Aoki T, Yagi K, Fukuzawa M, Fukuzawa M, Moriyasu F. Comparison of hemostasis using bipolar hemostatic forceps with hemostasis by endoscopic hemoclipping for nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in a prospective non-randomized trial. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):3035-8. doi: 10.1007/s00464-013-2860-4. Epub 2013 Mar 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Blødning
- Gastrointestinal blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Koagulanter
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Hemostatikk
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- BeBop01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig for andre forskere på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinal blødning
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelseSpania
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Nutricia ResearchFullførtGastrointestinal toleransePolen
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukketGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléFullført
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
Abbott NutritionFullført