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Bipolare hämostatische Pinzette im Vergleich zur Standardtherapie bei akuter nichtvariköser oberer GI-Blutung (BeBop)

25. Januar 2023 aktualisiert von: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Bipolare hämostatische Pinzette im Vergleich zur Standardtherapie durch Hemoclip und oder Epinephrin-Injektion als anfängliche endoskopische Behandlung bei akuter nichtvariköser oberer GI-Blutung: eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie

Bipolare hämostatische Pinzetten werden in einer prospektiven, randomisierten Studie gegen die Standardtherapie bei aktiver, nicht variköser, oberer gastrointestinaler Blutung getestet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit aktiver, nicht varizenartiger Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt benötigen in der Regel dringend eine endoskopische Behandlung. Die Standardtherapie durch Anlegen eines Hämoclips und/oder Injektion einer Epinephrinlösung ist nicht immer erfolgreich. Bipolare Blutstillungszangen werden bereits erfolgreich zur Behandlung von gastrointestinalen Blutungen bei der endoskopischen Submukosadissektion eingesetzt. Seine Verwendung in der primären endoskopischen Behandlung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, die keine Varizen sind, wurde noch nicht in einer randomisierten prospektiven Studie gezeigt. Patienten mit aktiver, nicht variköser Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (Ösophagus oder Magen oder Zwölffingerdarm) jeglicher Ursache werden randomisiert (1:1) in die Standardtherapie durch Kombinationstherapie mit Hämoclip und/oder Injektion einer Epinephrinlösung oder experimentelle Therapie durch Applikation eingeteilt der bipolaren hämostatischen Pinzette. Bei fehlgeschlagener Erstbehandlung sollte zunächst eine Überkreuzbehandlung versucht werden. Als nächstes wird eine Rettungsbehandlung durch andere Methoden wie die Anwendung eines Over-the-Scope-Clips (OTSC), eine angiographische Embolisation oder eine Operation zugelassen. Alle Patienten erhalten eine zusätzliche Standardtherapie durch Protonenpumpenhemmer (PPI). Hypothese: Die endoskopische Therapie durch Anwendung der bipolaren Blutstillungszange ist der Standardtherapie hinsichtlich technischem Erfolg und Nachblutungsrate überlegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive, nicht variköse Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Koagulopathie, die nicht auf Transfusionen von Blutprodukten anspricht: Blutplättchen < 20.000; international normalisiertes Verhältnis >3,0; partielle Thromboplastinzeit >2 normal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Endoskopische Therapie mit Hemoclip +/- Injektion von Epinephrinlösung
Verfahren: Endoskopische Therapie mit Hemoclip +/- Injektion von Epinephrinlösung
Endoskopische Therapie mit Hemoclip +/- Injektion von Epinephrinlösung
Experimental: Bipolare hämostatische Pinzette
Endoskopische Therapie mit bipolarer Blutstillungszange
Verfahren: Blutstillende Therapie
Bipolare hämostatische Pinzette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche primäre Hämostase
Zeitfenster: 15 Minuten
Anzahl der Teilnehmer ohne weitere endoskopisch sichtbare gastrointestinale Blutung bei der Ösophagogastroduodonoskopie
15 Minuten
Nachblutung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer ohne rezidivierende endoskopisch sichtbare gastrointestinale Blutung bei der Ösophagogastroduodonoskopie
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinterventionen
Zeitfenster: 30 Tage
Zahl der endoskopischen Reinterventionen bei Magen-Darm-Blutungen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Mitarbeiter

PENTAX Europe GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Schmitz, MD, Helios Kliniken Schwerin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeBop01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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