Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Forcipe emostatico bipolare rispetto alla terapia standard nell'emorragia acuta non varicosa del tratto gastrointestinale superiore (BeBop)

25 gennaio 2023 aggiornato da: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Forcipe emostatico bipolare rispetto alla terapia standard mediante Hemoclip e/o iniezione di epinefrina come trattamento endoscopico iniziale nell'emorragia gastrointestinale acuta non da varici: uno studio multicentrico prospettico randomizzato

Il forcipe emostatico bipolare sarà testato rispetto alla terapia standard nel sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore attivo, non variceo, mediante uno studio prospettico randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore attivo, non varicoso, di solito necessitano di un trattamento endoscopico urgente. La terapia standard mediante l'applicazione di un hemoclip e/o l'iniezione di una soluzione di epinefrina non sempre ha successo. La pinza emostatica bipolare è già utilizzata con successo per il trattamento del sanguinamento gastrointestinale nella dissezione sottomucosa endoscopica. Il suo uso nel trattamento endoscopico primario del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non varicoso non è stato ancora dimostrato in uno studio prospettico randomizzato. I pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore attivo, non varicoso (esofago o stomaco o duodeno) di qualsiasi causa sono randomizzati (1:1) nella terapia standard mediante terapia di combinazione utilizzando un emoclip e/o l'iniezione di una soluzione di epinefrina o terapia sperimentale mediante applicazione della pinza emostatica bipolare. In caso di fallimento del trattamento iniziale, dovrebbe essere tentato prima un trattamento incrociato. Successivamente sarà consentito il trattamento di salvataggio con altri metodi come l'applicazione di una clip Over the Scope (OTSC), l'embolizzazione angiografica o la chirurgia. Tutti i pazienti ricevono una terapia standard aggiuntiva con inibitori della pompa protonica (PPI). Ipotesi: la terapia endoscopica mediante l'applicazione della pinza emostatica bipolare è superiore alla terapia standard per quanto riguarda il successo tecnico e il tasso di risanguinamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sanguinamento attivo, non variceo, del tratto gastrointestinale superiore

Criteri di esclusione:

  • Grave coagulopatia che non risponde alle trasfusioni di emoderivati: piastrine <20.000; rapporto normalizzato internazionale >3,0; tempo di tromboplastina parziale >2 normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia standard
Terapia endoscopica con hemoclip +/- iniezione di soluzione di adrenalina
Procedura: Terapia endoscopica con hemoclip +/- iniezione di soluzione di adrenalina
Terapia endoscopica con hemoclip +/- iniezione di soluzione di adrenalina
Sperimentale: Pinza emostatica bipolare
Terapia endoscopica con pinza emostatica bipolare
Procedura: Terapia emostatica
Pinza emostatica bipolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emostasi primaria riuscita
Lasso di tempo: 15 minuti
Numero di partecipanti senza ulteriore sanguinamento gastrointestinale endoscopicamente visibile in esofagogastroduodonoscopia
15 minuti
Risanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti senza sanguinamento gastrointestinale ricorrente endoscopicamente visibile in esofagogastroduodonoscopia
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reinterventi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di reinterventi endoscopici per sanguinamento gastrointestinale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Collaboratori

PENTAX Europe GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Schmitz, MD, Helios Kliniken Schwerin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeBop01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili ad altri ricercatori su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi