Fórceps Hemostático Bipolar versus Terapia Padrão em Hemorragia Digestiva Alta Não Varicosa Aguda (BeBop)
25 de janeiro de 2023 atualizado por: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
Pinça Hemostática Bipolar Versus Terapia Padrão por Hemoclip e/ou Injeção de Epinefrina como Tratamento Endoscópico Inicial em Hemorragia Digestiva Alta Não Varicosa Aguda: um Estudo Multicêntrico Prospectivo e Randomizado
A pinça hemostática bipolar será testada contra a terapia padrão em sangramento gastrointestinal superior ativo, não varicoso, por um estudo prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com sangramento gastrointestinal superior ativo, não varicoso, geralmente precisam de tratamento endoscópico urgente.
A terapia padrão por aplicação de hemoclip e/ou injeção de solução de epinefrina nem sempre é bem-sucedida.
A pinça hemostática bipolar já está sendo utilizada com sucesso para o tratamento de sangramento gastrointestinal na dissecção endoscópica da submucosa.
Seu uso no tratamento endoscópico primário de hemorragia digestiva alta não varicosa ainda não foi demonstrado em um estudo prospectivo randomizado.
Pacientes com sangramento gastrointestinal superior ativo, não varicoso (esôfago, estômago ou duodeno) de qualquer causa são randomizados (1:1) em terapia padrão por terapia combinada usando um hemoclip e/ou injeção de uma solução de epinefrina ou terapia experimental por aplicação da pinça hemostática bipolar.
O sobretratamento cruzado deve ser tentado primeiro em caso de falha no tratamento inicial.
O tratamento de resgate por outros métodos, como a aplicação de um clipe Over the Scope (OTSC), embolização angiográfica ou cirurgia, será permitido em seguida.
Todos os pacientes recebem uma terapia padrão adicional por inibidores da bomba de prótons (IBP).
Hipótese: A terapia endoscópica pela aplicação da pinça hemostática bipolar é superior à terapia padrão em relação ao sucesso técnico e à taxa de ressangramento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Schmitz, MD
- Número de telefone: +491758674415
- E-mail: Daniel.Schmitz@helios-gesundheit.de
Estude backup de contato
- Nome: Martin Kliment, MD
- Número de telefone: +493855202601
- E-mail: Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
Locais de estudo
-
-
-
Schwerin, Alemanha, 19055
- Recrutamento
- Helios Kliniken Schwerin
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Contato:
- Daniel Schmitz, MD
- Número de telefone: +491758674415
- E-mail: Daniel.Schmitz@helios-gesundheit.de
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Contato:
- Martin Kliment, MD
- Número de telefone: +493855202601
- E-mail: Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia gastrointestinal alta ativa, não varicosa
Critério de exclusão:
- Coagulopatia grave que não responde a transfusões de hemoderivados: plaquetas <20.000; índice normalizado internacional >3,0; tempo de tromboplastina parcial >2 normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia padrão
Terapia endoscópica com hemoclip +/- injeção de solução de epinefrina
|
Terapia endoscópica com hemoclip +/- injeção de solução de epinefrina
|
|
Experimental: Pinça hemostática bipolar
Terapia endoscópica com pinça hemostática bipolar
|
Pinça hemostática bipolar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemostasia primária bem-sucedida
Prazo: 15 minutos
|
Número de participantes sem mais sangramento gastrointestinal visível endoscopicamente em esofagogastroduodonoscopia
|
15 minutos
|
|
Ressangramento
Prazo: 30 dias
|
Número de participantes sem sangramento gastrointestinal visível endoscopicamente recorrente em esofagogastroduodonoscopia
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reintervenções
Prazo: 30 dias
|
Número de reintervenções endoscópicas por hemorragia gastrointestinal
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Schmitz, MD, Helios Kliniken Schwerin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gralnek IM, Stanley AJ, Morris AJ, Camus M, Lau J, Lanas A, Laursen SB, Radaelli F, Papanikolaou IS, Curdia Goncalves T, Dinis-Ribeiro M, Awadie H, Braun G, de Groot N, Udd M, Sanchez-Yague A, Neeman Z, van Hooft JE. Endoscopic diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage (NVUGIH): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2021. Endoscopy. 2021 Mar;53(3):300-332. doi: 10.1055/a-1369-5274. Epub 2021 Feb 10.
- Kataoka M, Kawai T, Hayama Y, Yamamoto K, Nonaka M, Aoki T, Yagi K, Fukuzawa M, Fukuzawa M, Moriyasu F. Comparison of hemostasis using bipolar hemostatic forceps with hemostasis by endoscopic hemoclipping for nonvariceal upper gastrointestinal bleeding in a prospective non-randomized trial. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):3035-8. doi: 10.1007/s00464-013-2860-4. Epub 2013 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Hemorragia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Coagulantes
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Hemostáticos
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- BeBop01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante (IPD) estarão disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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