Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bipolární hemostatické kleště versus standardní terapie u akutního nevarikózního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (BeBop)

25. ledna 2023 aktualizováno: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Bipolární hemostatické kleště versus standardní terapie hemolipovou a/nebo epinefrinovou injekcí jako počáteční endoskopická léčba akutního nevarikózního krvácení do horní části GI: prospektivní, randomizovaná multicentrická studie

Bipolární hemostatické kleště budou testovány proti standardní terapii aktivního nevarikálního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu prospektivní, randomizovanou studií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s aktivním nevarikálním krvácením z horní části gastrointestinálního traktu obvykle potřebují urgentní endoskopickou léčbu. Standardní terapie aplikací hemoklipu a/nebo injekcí roztoku epinefrinu není vždy úspěšná. Bipolární hemostatické kleště se již úspěšně používají k léčbě gastrointestinálního krvácení při endoskopické submukózní disekci. Jeho použití v primární endoskopické léčbě nevarixového krvácení z horní části gastrointestinálního traktu nebylo dosud v randomizované prospektivní studii prokázáno. Pacienti s aktivním nevarikózním krvácením z horní části gastrointestinálního traktu (jícen, žaludek nebo duodenum) jakékoli příčiny jsou randomizováni (1:1) ve standardní terapii kombinovanou terapií pomocí hemoklipu a/nebo injekcí roztoku epinefrinu nebo experimentální terapií aplikací bipolárních hemostatických kleští. V případě neúspěšné počáteční léčby je třeba nejprve vyzkoušet zkříženou léčbu. Dále bude povolena záchranná léčba jinými metodami, jako je aplikace Over the Scope Clip (OTSC), angiografická embolizace nebo chirurgický zákrok. Všichni pacienti dostávají další standardní léčbu inhibitory protonové pumpy (PPI). Hypotéza: Endoskopická terapie aplikací bipolárních hemostatických kleští je lepší než standardní terapie z hlediska technické úspěšnosti a míry opětovného krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní, nevarikální krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká koagulopatie nereagující na transfuze krevních produktů: krevní destičky <20 000; mezinárodní normalizovaný poměr >3,0; parciální tromboplastinový čas >2 normální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Endoskopická terapie hemolipem +/- injekce roztoku epinefrinu
Postup: Endoskopická terapie hemolipem +/- injekce roztoku epinefrinu
Endoskopická terapie hemolipem +/- injekce roztoku epinefrinu
Experimentální: Bipolární hemostatické kleště
Endoskopická léčba bipolárními hemostatickými kleštěmi
Postup: Hemostatická terapie
Bipolární hemostatické kleště

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná primární hemostáza
Časové okno: 15 minut
Počet účastníků bez dalšího endoskopicky viditelného gastrointestinálního krvácení v esofagogastroduodonoskopii
15 minut
Opětovné krvácení
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků bez recidivujícího endoskopicky viditelného gastrointestinálního krvácení v esofagogastroduodonoskopii
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reintervence
Časové okno: 30 dní
Počet endoskopických reintervencí pro gastrointestinální krvácení
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Spolupracovníci

PENTAX Europe GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Schmitz, MD, HELIOS Kliniken Schwerin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BeBop01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou na vyžádání k dispozici ostatním výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit