Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bipolär hemostatisk pincett kontra standardterapi vid akuta icke-variceala övre GI-blödningar (BeBop)

25 januari 2023 uppdaterad av: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Bipolär hemostatisk pincett kontra standardterapi med hemoclip och eller epinefrininjektion som initial endoskopisk behandling vid akut icke-variceal övre GI-blödning: en prospektiv, randomiserad multicenterstudie

Bipolär hemostatisk pincett kommer att testas mot standardterapi vid aktiv, icke-variceal, övre gastrointestinala blödning genom en prospektiv, randomiserad studie

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med aktiva, icke-variceala, övre gastrointestinala blödningar behöver vanligtvis en akut endoskopisk behandling. Standardbehandlingen genom applicering av ett hemoclip och/eller injektion av en epinefrinlösning är inte alltid framgångsrik. Bipolär hemostatisk pincett används redan framgångsrikt för behandling av gastrointestinala blödningar vid endoskopisk submukosal dissektion. Dess användning vid primär endoskopisk behandling av icke-variceala, övre gastrointestinala blödningar har ännu inte visats i en randomiserad prospektiv studie. Patienter med aktiva, icke-variceala, övre gastrointestinala blödningar (matstrupe eller magsäck eller tolvfingertarm) av valfri orsak randomiseras (1:1) i standardterapi genom kombinationsterapi med en hemoclip och/eller injektion av en epinefrinlösning eller experimentell terapi genom applicering av den bipolära hemostatiska pincett. Korsöverbehandling bör prövas först vid misslyckad initial behandling. Räddningsbehandling med andra metoder såsom applicering av en Over the Scope Clip (OTSC), angiografisk embolisering eller kirurgi kommer att tillåtas härnäst. Alla patienter får en ytterligare standardbehandling med protonpumpshämmare (PPI). Hypotes: Endoskopisk terapi genom applicering av den bipolära hemostatiska pincett är överlägsen standardterapi avseende teknisk framgång och återblödningsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv, icke-variceal, övre gastrointestinala blödning

Exklusions kriterier:

  • Svår koagulopati som inte svarar på transfusioner av blodprodukter: blodplättar <20 000; internationellt normaliserat förhållande >3,0; partiell tromboplastintid >2 normal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardterapi
Endoskopisk terapi med hemoclip +/- injektion av epinefrinlösning
Procedur: Endoskopisk terapi med hemoclip +/- injektion av epinefrinlösning
Endoskopisk terapi med hemoclip +/- injektion av epinefrinlösning
Experimentell: Bipolär hemostatisk pincett
Endoskopisk terapi med bipolär hemostatisk pincett
Procedur: Hemostatisk terapi
Bipolär hemostatisk pincett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik primär hemostas
Tidsram: 15 minuter
Antal deltagare utan ytterligare endoskopiskt synlig gastrointestinal blödning vid esophagogastroduodonoskopi
15 minuter
Återblödning
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare utan återkommande endoskopiskt synlig gastrointestinal blödning vid esophagogastroduodonoskopi
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återingripanden
Tidsram: 30 dagar
Antal endoskopiska reinterventioner för gastrointestinala blödningar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Samarbetspartners

PENTAX Europe GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Schmitz, MD, Helios Kliniken Schwerin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Första postat (Faktisk)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BeBop01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer att vara tillgängliga för andra forskare på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera