シクロスポリン 0.05% 春季角結膜炎試験用点眼薬
2022年4月28日 更新者：Yifeng Yu、Second Affiliated Hospital of Nanchang University
春季角結膜炎に対するシクロスポリン 0.05% 点眼薬の有効性と安全性: 非無作為対照試験
中国の発展途上地域における春季角結膜炎の治療におけるシクロスポリン 0.05% 点眼薬とエタボン酸ロテプレドノール 0.5% およびトブラマイシン点眼薬 0.3% の臨床効果を観察および比較すること。
調査の概要
詳細な説明
春季角結膜炎 (VKC) は、青少年の視力に深刻な影響を与えるアレルギー疾患です。
春季角結膜炎 (VKC) は通常、地中海地域、中東、アフリカ、中央アメリカ、インド亜大陸などの温帯地域で発生します。
EU では、住民 10,000 人あたり推定 3.2 (0.03%)。
それは繰り返し発生し、主にI型およびIV型の過敏症を伴います。
長期にわたる標準化された治療が必要です。
したがって、この研究の目的は、発展途上国の VKC 患者における長期薬物使用のために、アジアの発展途上地域 (中国、江西省) で容易に入手できるシクロスポリン 0.05% 点眼薬とエタボン酸ロテプレドノール 0.5% およびトブラマイシン点眼薬 0.3% を比較することです。証拠。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 患者には、顕著な季節性および反復性のかゆみ、不快感（灼熱感、刺すような痛み、および異物感）、羞明および涙、粘液分泌物がありました。
- 細隙灯顕微鏡検査では、一部の患者で結膜充血、足根乳頭、輪部肥大、ホーナー・トランタス点、角膜炎が見られました。
- 最近の 2 週間に他の薬歴はありません。
- 患者はコンプライアンスが高く、時間通りに薬を服用し、時間通りに診療所に戻ることをいとわない
除外基準:
- 最近2週間で他の関連する免疫疾患または他の薬物使用歴がある;
- 明らかで重篤な器質疾患または精神疾患のある患者;
- コンプライアンスが低く、時間通りに薬を服用できない、または時間通りに診療所に戻ることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロスポリン0.05%点眼群
VKCの患者は、シクロスポリン0.05％点眼薬またはロテプレドノールエタボネート0.5％およびトブラマイシン点眼薬0.3％を受けます シクロスポリン0.05％点眼薬の効果は、フォローアップ訪問中に評価されます。
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0.05% CSA を使用すると、VKC 患者の涙液中の IL-4、IL-5、IL-17A、および TNF、α、IFN-γ、および好酸球ケモカインのレベルが大幅に低下する可能性があります。
シクロスポリン A (CSA) は、Th2 リンパ球の増殖と IL-2 産生をブロックすることにより、眼の炎症を効果的に制御できます。
また、マスト細胞によるヒスタミンの放出を阻害し、IL-5 の産生をさらに減らして VKC に対する治療効果を改善することにより、好酸球の動員を阻害することもできます。
コルチコステロイドは、マスト細胞の放出を阻害し、炎症細胞の走化性をブロックし、結膜内のマスト細胞と好酸球の数を減らすことができます。
同時に、ホスホリパーゼ A2 を阻害し、症状や徴候を迅速に緩和します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼徴候の変化
時間枠：0日目#7#15#30日と60日
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結膜充血、足根乳頭、輪部肥大、ホルナー・トランタス点、および一部の患者の角膜炎を含む、細隙灯の下で患者の眼の徴候を観察した。観察者は、対応するスコアを与える。スコアが高いほど、より深刻であるは (0-4 ポイント)
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0日目#7#15#30日と60日
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自覚症状の変化
時間枠：0日目#7#15#30日と60日
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かゆみ、異物感、羞明と涙、粘性分泌物などの患者の自意識症状には、VAS スコアリング テーブルが使用されました。
研究中の患者は、各レビューで自己採点されました。
0 ～ 100 ポイント。0 は不快感がないことを示し、100 は最も重大な痛みを示します。
各レビューでの眼圧は、非接触眼圧計によって記録されました。
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0日目#7#15#30日と60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- [2020] No. (080)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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