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Collyre à 0,05 % de cyclosporine pour l'essai sur la kératoconjonctivite vernale

28 avril 2022 mis à jour par: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Efficacité et innocuité des gouttes ophtalmiques de cyclosporine à 0,05 % pour la kératoconjonctivite vernale : une étude contrôlée non randomisée

Observer et comparer l'efficacité clinique du collyre de cyclosporine à 0,05 % avec l'étabonate de lotéprednol à 0,5 % et le collyre de tobramycine à 0,3 % dans le traitement de la kératoconjonctivite vernale dans les régions en développement de Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La kératoconjonctivite vernale (VKC) est une maladie allergique qui affecte gravement la vue des adolescents. La kératoconjonctivite vernale (VKC) survient généralement dans les régions tempérées telles que la région méditerranéenne, le Moyen-Orient, l'Afrique, l'Amérique centrale et le sous-continent indien. Dans l'UE, on estime à 3,2 pour 10 000 habitants (0,03 %). Elle survient de manière répétée et implique principalement une hypersensibilité de type I et de type IV. un traitement standardisé à long terme est nécessaire. Par conséquent, cette recherche vise à comparer les gouttes ophtalmiques de cyclosporine à 0,05 % facilement disponibles et l'étabonate de lotéprednol à 0,5 % et les gouttes pour les yeux de tobramycine à 0,3 % dans les régions en développement d'Asie (Chine, province du Jiangxi) pour l'utilisation à long terme de médicaments chez les patients VKC dans les pays en développement. preuve.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • les patients présentaient des démangeaisons saisonnières et récurrentes perceptibles, une gêne (sensation de brûlure, de picotement et de corps étranger), une photophobie et des larmes, un écoulement visqueux ;
  • La microscopie à la lampe à fente a montré une hyperémie conjonctivale, une papillaire tarsienne, une hypertrophie limbique, des points de Horner-Trantas, une kératite chez certains patients ;
  • Aucun autre antécédent de médication au cours des 2 dernières semaines ;
  • Les patients ont une observance élevée et sont disposés à prendre les médicaments à temps et à revenir à la clinique à temps

Critère d'exclusion:

  • avec d'autres maladies immunitaires connexes ou d'autres antécédents de consommation de drogue au cours des 2 dernières semaines ;
  • Patients atteints de maladies organiques ou de maladies mentales évidentes et graves ;
  • Faible observance, incapable de prendre les médicaments à temps ou de ne pas revenir à la clinique à temps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Cyclosporine 0,05% collyre
Les patients atteints de VKC recevront des gouttes oculaires de cyclosporine 0,05 % ou de l'étabonate de lotéprednol 0,5 % et des gouttes oculaires de tobramycine 0,3 %. L'effet des gouttes oculaires de cyclosporine 0,05 % sera évalué lors des visites de suivi.
Médicament: Ciclosporine 0,05 % collyre
L'utilisation de 0,05 % de CSA pourrait réduire de manière significative l'IL-4, l'IL-5, l'IL-17A et le TNF dans les larmes des patients VKC - α 、 IFN- γ et les niveaux de chimiokines éosinophiles. La cyclosporine A (CSA) peut contrôler efficacement l'inflammation oculaire en bloquant la prolifération des lymphocytes Th2 et la production d'IL-2. Il peut également inhiber le recrutement des éosinophiles en inhibant la libération d'histamine par les mastocytes et en réduisant davantage la production d'IL-5 pour améliorer encore son effet curatif sur le VKC.
Médicament: Étabonate de lotéprednol 0,5 % et gouttes ophtalmiques de tobramycine 0,3 %
Les corticostéroïdes peuvent inhiber la libération des mastocytes, bloquer la chimiotaxie des cellules inflammatoires et réduire le nombre de mastocytes et d'éosinophiles dans la conjonctive. En même temps, il peut inhiber la phospholipase A2 et soulager rapidement les symptômes et les signes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des signes oculaires
Délai: Jour 0#7#15#30 et 60j
Les signes oculaires des patients ont été observés sous une lampe à fente, notamment l'hyperémie conjonctivale, la papillaire tarsienne, l'hypertrophie limbique, les points de Horner-Trantas et la kératite chez certains patients. L'observateur donne le score correspondant. Plus le score est élevé, plus il est grave. est (0-4 points)
Jour 0#7#15#30 et 60j
Modifications des symptômes d'auto-conscience
Délai: Jour 0#7#15#30 et 60j
Le tableau de notation VAS a été utilisé pour les symptômes auto-conscients des patients, y compris le prurit, la sensation de corps étranger, la photophobie et les larmes, et les sécrétions visqueuses. Les patients à l'étude ont été auto-évalués à chaque examen. 0-100 points, 0 indique aucun inconfort et 100 indique la douleur la plus importante. La pression intraoculaire à chaque examen a été enregistrée par un tonomètre sans contact.
Jour 0#7#15#30 et 60j

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (RÉEL)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2020] No. (080)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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