Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclosporine 0,05% oogdruppels voor Vernal Keratoconjunctivitis Trial

28 april 2022 bijgewerkt door: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Efficiëntie en veiligheid van ciclosporine 0,05% oogdruppels voor lente-keratoconjunctivitis: een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het observeren en vergelijken van de klinische werkzaamheid van cyclosporine 0,05% oogdruppels met Loteprednol Etabonate 0,5% en Tobramycin Eye Drops 0,3% bij de behandeling van lente-keratoconjunctivitis in ontwikkelingsregio's van China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vernale keratoconjunctivitis (VKC) is een allergische ziekte die het gezichtsvermogen van adolescenten ernstig aantast. Vernale keratoconjunctivitis (VKC) komt meestal voor in gematigde streken zoals het Middellandse Zeegebied, het Midden-Oosten, Afrika, Midden-Amerika en het Indiase subcontinent. In de EU naar schatting 3,2 per 10.000 inwoners (0,03%). Het komt herhaaldelijk voor en betreft vooral type I en type IV overgevoeligheid. langdurige gestandaardiseerde behandeling is noodzakelijk. Daarom heeft dit onderzoek tot doel de gemakkelijk verkrijgbare oogdruppels cyclosporine 0,05% en loteprednol etabonaat 0,5% en tobramycine oogdruppels 0,3% in ontwikkelingsregio's van Azië (China, provincie Jiangxi) te vergelijken voor langdurig drugsgebruik bij VKC-patiënten in ontwikkelingslanden. bewijs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • patiënten hadden een merkbare seizoensgebonden en terugkerende jeuk, ongemak (brandend, stekend gevoel en gevoel van vreemd lichaam), fotofobie en tranen, kleverige afscheiding;
  • Spleetlampmicroscopie toonde conjunctivale hyperemie, tarsale papillaire, limbale hypertrofie, Horner-Trantas-stippen, keratitis bij sommige patiënten;
  • Geen andere medicatiegeschiedenis in de afgelopen 2 weken;
  • Patiënten hebben een hoge therapietrouw en zijn bereid om op tijd medicijnen in te nemen en op tijd terug te keren naar de kliniek

Uitsluitingscriteria:

  • met andere verwante immuunziekten of andere geschiedenis van drugsgebruik in de afgelopen 2 weken;
  • Patiënten met duidelijke en ernstige organische ziekten of geestesziekten;
  • Lage therapietrouw, niet in staat om op tijd medicijnen in te nemen of niet op tijd terug te keren naar de kliniek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cyclosporine 0,05% oogdruppels groep
De patiënten met VKC krijgen ciclosporine 0,05% oogdruppels of loteprednol etabonaat 0,5% en tobramycine oogdruppels 0,3%. Het effect van ciclosporine 0,05% oogdruppels wordt geëvalueerd tijdens de vervolgbezoeken.
Geneesmiddel: Ciclosporine 0,05% oogdruppels
Gebruik van 0,05% CSA zou de niveaus van IL-4, IL-5, IL-17A en TNF in tranen van VKC-patiënten - α、 IFN- γ en eosinofiel chemokine significant kunnen verlagen. Cyclosporine A (CSA) kan oogontsteking effectief onder controle houden door de proliferatie van Th2-lymfocyten en de productie van IL-2 te blokkeren. Het kan ook de rekrutering van eosinofielen remmen door de afgifte van histamine door mestcellen te remmen en de productie van IL-5 verder te verminderen om het genezende effect op VKC te verbeteren
Geneesmiddel: Loteprednol etabonaat 0,5% en tobramycine oogdruppels 0,3%
Corticosteroïden kunnen het vrijkomen van mestcellen remmen, de chemotaxis van ontstekingscellen blokkeren en het aantal mestcellen en eosinofielen in het bindvlies verminderen. Tegelijkertijd kan het fosfolipase A2 remmen en symptomen en tekenen snel verlichten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van oculaire tekenen
Tijdsspanne: Dag 0#7#15#30 en 60d
De oogtekens van de patiënten werden waargenomen onder een spleetlamp, waaronder conjunctivale hyperemie, tarsale papillaire, limbale hypertrofie, Horner-Trantas-stippen en keratitis bij sommige patiënten. De waarnemer geeft de overeenkomstige score. Hoe hoger de score, hoe ernstiger het is (0-4 punten)
Dag 0#7#15#30 en 60d
Veranderingen van zelfbewuste symptomen
Tijdsspanne: Dag 0#7#15#30 en 60d
De VAS-scoretabel werd gebruikt voor de zelfbewuste symptomen van de patiënt, waaronder pruritus, gevoel van vreemd lichaam, fotofobie en tranen, en stroperige secreties. De onderzochte patiënten werden bij elke beoordeling zelf gescoord. 0-100 punten, 0 geeft geen ongemak aan en 100 geeft de meest significante pijn aan. De intraoculaire druk bij elke beoordeling werd geregistreerd door een contactloze tonometer.
Dag 0#7#15#30 en 60d

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2020] No. (080)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren