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Ciclosporina 0,05% Colírio para Teste de Ceratoconjuntivite Vernal

28 de abril de 2022 atualizado por: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Eficiência e segurança do colírio de ciclosporina 0,05% para ceratoconjuntivite primaveril: um estudo controlado não randomizado

Observar e comparar a eficácia clínica do colírio de ciclosporina 0,05% com Etabonato de Loteprednol 0,5% e Colírio de Tobramicina 0,3% no tratamento da Ceratoconjuntivite Vernal em regiões em desenvolvimento da China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ceratoconjuntivite primaveril (CVK) é uma doença alérgica que afeta gravemente a visão dos adolescentes. A ceratoconjuntivite vernal (VKC) geralmente ocorre em regiões temperadas, como a região do Mediterrâneo, Oriente Médio, África, América Central e o subcontinente indiano. Na UE estima-se 3,2 por 10.000 habitantes (0,03%). Ocorre repetidamente e envolve principalmente hipersensibilidade tipo I e tipo IV. tratamento padronizado de longo prazo é necessário. Portanto, esta pesquisa tem como objetivo comparar os colírios de ciclosporina 0,05% prontamente disponíveis e etabonato de Loteprednol 0,5% e colírios de tobramicina 0,3% em regiões em desenvolvimento da Ásia (China, província de Jiangxi) para uso prolongado de medicamentos em pacientes com CCV em países em desenvolvimento. evidência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • os pacientes apresentavam coceira sazonal perceptível e recorrente, desconforto (queimação, picadas e sensação de corpo estranho), fotofobia e lágrimas, corrimento viscoso;
  • A microscopia de lâmpada de fenda mostrou hiperemia conjuntival, papilar tarsal, hipertrofia límbica, pontos de Horner-Trantas, ceratite em alguns pacientes;
  • Nenhum outro histórico de medicação nas últimas 2 semanas;
  • Os pacientes têm alta adesão e estão dispostos a tomar os medicamentos a tempo e retornar à clínica a tempo

Critério de exclusão:

  • com outras doenças imunológicas relacionadas ou história de uso de outras drogas nas últimas 2 semanas;
  • Pacientes com doenças orgânicas evidentes e graves ou doenças mentais;
  • Baixa adesão, incapaz de tomar os medicamentos a tempo ou não retorna à clínica a tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo ciclosporina 0,05% colírios
Os pacientes com CCV receberão colírio de Ciclosporina 0,05% ou Etabonato de Loteprednol 0,5% e Tobramicina Colírio 0,3% O efeito do colírio de Ciclosporina 0,05% será avaliado durante as consultas de acompanhamento.
Medicamento: Ciclosporina 0,05% colírio
O uso de CSA a 0,05% pode reduzir significativamente os níveis de IL-4, IL-5, IL-17A e TNF em pacientes com VKC - α, IFN-γ e níveis de quimiocinas eosinófilas. A ciclosporina A (CSA) pode efetivamente controlar a inflamação ocular bloqueando a proliferação de linfócitos Th2 e a produção de IL-2. Também pode inibir o recrutamento de eosinófilos, inibindo a liberação de histamina pelos mastócitos e reduzindo ainda mais a produção de IL-5 para melhorar seu efeito curativo no VKC
Medicamento: Loteprednol Etabonato 0,5% e Tobramicina Colírio 0,3%
Os corticosteroides podem inibir a liberação de mastócitos, bloquear a quimiotaxia de células inflamatórias e reduzir o número de mastócitos e eosinófilos na conjuntiva. Ao mesmo tempo, pode inibir a fosfolipase A2 e aliviar rapidamente os sinais e sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dos sinais oculares
Prazo: Dia 0#7#15#30 e 60d
Os sinais oculares dos pacientes foram observados sob uma lâmpada de fenda, incluindo hiperemia conjuntival, papilar tarsal, hipertrofia límbica, pontos de Horner-Trantas e ceratite em alguns pacientes. O observador dá a pontuação correspondente. Quanto maior a pontuação, mais grave é é (0-4 pontos)
Dia 0#7#15#30 e 60d
Alterações dos sintomas autoconscientes
Prazo: Dia 0#7#15#30 e 60d
A tabela de pontuação VAS foi usada para os sintomas autoconscientes dos pacientes, incluindo prurido, sensação de corpo estranho, fotofobia e lágrimas e secreções viscosas. Os pacientes em estudo foram autoavaliados em cada revisão. 0-100 pontos, 0 indica nenhum desconforto e 100 indica a dor mais significativa. A pressão intraocular em cada revisão foi registrada por um tonômetro sem contato.
Dia 0#7#15#30 e 60d

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • [2020] No. (080)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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