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Gotas oftálmicas de ciclosporina al 0,05 % para el ensayo de queratoconjuntivitis vernal

28 de abril de 2022 actualizado por: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Eficiencia y seguridad de las gotas oftálmicas de ciclosporina al 0,05 % para la queratoconjuntivitis vernal: un estudio controlado no aleatorizado

Observar y comparar la eficacia clínica del colirio de ciclosporina al 0,05 % con el etabonato de loteprednol al 0,5 % y el colirio de tobramicina al 0,3 % en el tratamiento de la queratoconjuntivitis primaveral en las regiones en desarrollo de China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La queratoconjuntivitis vernal (QVC) es una enfermedad alérgica que afecta severamente la vista de los adolescentes. La queratoconjuntivitis primaveral (VKC) generalmente ocurre en regiones templadas como la región mediterránea, el Medio Oriente, África, América Central y el subcontinente indio. En la UE se estima un 3,2 por 10.000 habitantes (0,03%). Ocurre repetidamente y principalmente involucra hipersensibilidad tipo I y tipo IV. es necesario un tratamiento estandarizado a largo plazo. Por lo tanto, esta investigación tiene como objetivo comparar las gotas para los ojos de ciclosporina al 0,05 % fácilmente disponibles, el etabonato de loteprednol al 0,5 % y las gotas para los ojos de tobramicina al 0,3 % en las regiones en desarrollo de Asia (China, provincia de Jiangxi) para el uso de medicamentos a largo plazo en pacientes con VKC en países en desarrollo. evidencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • los pacientes tenían una picazón estacional y recurrente notable, incomodidad (ardor, escozor y sensación de cuerpo extraño), fotofobia y lágrimas, secreción viscosa;
  • La microscopía con lámpara de hendidura mostró hiperemia conjuntival, papilar tarsal, hipertrofia limbal, puntos de Horner-Trantas, queratitis en algunos pacientes;
  • Sin otros antecedentes de medicación en las últimas 2 semanas;
  • Los pacientes tienen un alto cumplimiento y están dispuestos a tomar los medicamentos a tiempo y regresar a tiempo a la clínica.

Criterio de exclusión:

  • con otras enfermedades inmunitarias relacionadas u otro historial de uso de drogas en las últimas 2 semanas;
  • Pacientes con enfermedades orgánicas o mentales evidentes y graves;
  • Bajo cumplimiento, no puede tomar los medicamentos a tiempo o no regresa a tiempo a la clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de colirio de ciclosporina al 0,05 %
Los pacientes con VKC recibirán colirio de ciclosporina al 0,05 % o etabonato de loteprednol al 0,5 % y colirio de tobramicina al 0,3 %. El efecto del colirio de ciclosporina al 0,05 % se evaluará durante las visitas de seguimiento.
Droga: Colirio de ciclosporina al 0,05%
El uso de CSA al 0,05 % podría reducir significativamente los niveles de IL-4, IL-5, IL-17A y TNF en lágrimas de pacientes con VKC: α, IFN-γ y quimiocinas eosinófilas. La ciclosporina A (CSA) puede controlar eficazmente la inflamación ocular al bloquear la proliferación de linfocitos Th2 y la producción de IL-2. También puede inhibir el reclutamiento de eosinófilos al inhibir la liberación de histamina por parte de los mastocitos y reducir aún más la producción de IL-5 para mejorar su efecto curativo en VKC.
Droga: Etabonato de loteprednol al 0,5 % y colirio de tobramicina al 0,3 %
Los corticosteroides pueden inhibir la liberación de mastocitos, bloquear la quimiotaxis de las células inflamatorias y reducir la cantidad de mastocitos y eosinófilos en la conjuntiva. Al mismo tiempo, puede inhibir la fosfolipasa A2 y aliviar rápidamente los síntomas y signos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de signos oculares
Periodo de tiempo: Día 0#7#15#30 y 60d
Los signos oculares de los pacientes se observaron bajo lámpara de hendidura, incluyendo hiperemia conjuntival, papilar tarsal, hipertrofia limbal, puntos de Horner-Trantas y queratitis en algunos pacientes. El observador otorga la puntuación correspondiente. es (0-4 puntos)
Día 0#7#15#30 y 60d
Cambios de síntomas autoconscientes
Periodo de tiempo: Día 0#7#15#30 y 60d
Se utilizó la tabla de puntuación VAS para los síntomas de timidez de los pacientes, incluidos prurito, sensación de cuerpo extraño, fotofobia y lágrimas, y secreciones viscosas. Los pacientes en estudio fueron autoevaluados en cada revisión. 0-100 puntos, 0 indica ninguna molestia y 100 indica el dolor más significativo. La presión intraocular en cada revisión se registró mediante un tonómetro sin contacto.
Día 0#7#15#30 y 60d

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • [2020] No. (080)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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