Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklosporin 0,05% oční kapky pro studii Vernal Keratoconjunctivitis

28. dubna 2022 aktualizováno: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Účinnost a bezpečnost cyklosporinových 0,05% očních kapek pro vernální keratokonjunktivitidu: nerandomizovaná kontrolovaná studie

Pozorovat a porovnat klinickou účinnost očních kapek cyklosporinu 0,05 % s očními kapkami Loteprednol Etabonate 0,5 % a Tobramycin očními kapkami 0,3 % při léčbě Vernal Keratoconjunctivitis v rozvojových oblastech Číny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vernální keratokonjunktivitida (VKC) je alergické onemocnění, které vážně postihuje zrak dospívajících. Vernální keratokonjunktivitida (VKC) se obvykle vyskytuje v mírných oblastech, jako je oblast Středomoří, Střední východ, Afrika, Střední Amerika a indický subkontinent. V EU se odhaduje 3,2 na 10 000 obyvatel (0,03 %). Vyskytuje se opakovaně a týká se především přecitlivělosti typu I a typu IV. je nutná dlouhodobá standardizovaná léčba. Proto je cílem tohoto výzkumu porovnat snadno dostupné oční kapky cyklosporinu 0,05% a Loteprednol Etabonate 0,5% a Tobramycin oční kapky 0,3% v rozvojových oblastech Asie (Čína, provincie Jiangxi) pro dlouhodobé užívání drog u pacientů s VKC v rozvojových zemích. důkaz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • pacienti měli znatelné sezónní a opakující se svědění, nepohodlí (pocit pálení, štípání a cizího tělesa), fotofobii a slzení, viskózní výtok;
  • Mikroskopie se štěrbinovou lampou prokázala u některých pacientů hyperémii spojivky, tarzální papilární hypertrofii, končetinovou hypertrofii, Horner-Trantasovy tečky, keratitidu;
  • Žádná jiná anamnéza medikace v posledních 2 týdnech;
  • Pacienti mají vysokou compliance a jsou ochotni brát léky včas a vrátit se včas na kliniku

Kritéria vyloučení:

  • s jinými souvisejícími imunitními chorobami nebo s užíváním jiných drog v posledních 2 týdnech;
  • Pacienti s evidentními a závažnými organickými chorobami nebo duševními chorobami;
  • Nízká kompliance, neschopnost vzít léky včas nebo se vrátit včas na kliniku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina očních kapek cyklosporin 0,05 %.
Pacienti s VKC dostanou Cyclosporine 0,05% oční kapky nebo Loteprednol Etabonate 0,5% a Tobramycin Eye Drops 0,3% Účinek Cyclosporine 0,05% očních kapek bude hodnocen během následných návštěv.
Lék: Cyklosporin 0,05% oční kapky
Použití 0,05 % CSA by mohlo významně snížit hladiny IL-4, IL-5, IL-17A a TNF v slzách pacientů s VKC-α、 IFN-γ a eosinofilní chemokiny. Cyklosporin A (CSA) může účinně kontrolovat oční zánět blokováním proliferace Th2 lymfocytů a produkce IL-2. Může také inhibovat nábor eozinofilů inhibicí uvolňování histaminu žírnými buňkami a dalším snížením produkce IL-5, aby se zlepšil jeho léčebný účinek na VKC.
Lék: Loteprednol Etabonate 0,5 % a Tobramycin oční kapky 0,3 %
Kortikosteroidy mohou inhibovat uvolňování žírných buněk, blokovat chemotaxi zánětlivých buněk a snižovat počet žírných buněk a eozinofilů ve spojivce. Současně může inhibovat fosfolipázu A2 a rychle zmírnit symptomy a příznaky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny očních známek
Časové okno: Den 0#7#15#30 a 60d
Oční známky pacientů byly pozorovány pod štěrbinovou lampou, včetně spojivkové hyperémie, tarzální papilární, limbální hypertrofie, Horner-Trantasových teček a u některých pacientů keratitida. Pozorovatel dává odpovídající skóre. Čím vyšší skóre, tím závažnější je (0-4 body)
Den 0#7#15#30 a 60d
Změny sebevědomých symptomů
Časové okno: Den 0#7#15#30 a 60d
Hodnotící tabulka VAS byla použita pro symptomy, které si pacienti uvědomovali, včetně svědění, pocitu cizího tělesa, fotofobie a slz a viskózních sekretů. Pacienti ve studii byli sami hodnoceni při každém přezkoumání. 0-100 bodů, 0 znamená žádné nepohodlí a 100 znamená nejvýznamnější bolest. Nitrooční tlak při každé kontrole byl zaznamenáván bezkontaktním tonometrem.
Den 0#7#15#30 a 60d

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2020] No. (080)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vernální keratokonjunktivitida

Klinické studie na Cyklosporin 0,05% oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit