Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklosporin 0,05%-os szemcseppek a tavaszi keratoconjunctivitis vizsgálatára

2022. április 28. frissítette: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

A Cyclosporine 0,05%-os szemcseppek hatékonysága és biztonságossága a tavaszi keratoconjunctivitis kezelésére: nem randomizált, kontrollált vizsgálat

Megfigyelni és összehasonlítani a ciklosporin 0,05%-os szemcseppek és a 0,5%-os Loteprednol Etabonate és 0,3%-os Tobramycin szemcseppek klinikai hatékonyságát a tavaszi keratoconjunctivitis kezelésében Kína fejlődő régióiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tavaszi keratoconjunctivitis (VKC) egy allergiás betegség, amely súlyosan érinti a serdülők látását. A tavaszi keratoconjunctivitis (VKC) általában a mérsékelt égövi régiókban fordul elő, például a mediterrán térségben, a Közel-Keleten, Afrikában, Közép-Amerikában és az indiai szubkontinensen. Az EU-ban becslések szerint 3,2/10 000 lakos (0,03%). Ismétlődően előfordul, és főként I. és IV. típusú túlérzékenységgel jár. hosszú távú standardizált kezelésre van szükség. Ezért ennek a kutatásnak az a célja, hogy összehasonlítsa Ázsia fejlődő régióiban (Kína, Jiangxi tartomány) könnyen elérhető 0,05%-os ciklosporin szemcseppeket és 0,5%-os Loteprednol Etabonate és 0,3%-os Tobramycin szemcseppeket a fejlődő országokban a VKC-betegek hosszú távú gyógyszerhasználatához. bizonyíték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • a betegeknél észrevehető szezonális és visszatérő viszketés, kellemetlen érzés (égő, szúró és idegen test érzése), fotofóbia és könnyek, viszkózus váladékozás;
  • A réslámpás mikroszkópia kötőhártya-hiperémiát, tarsalis papillárist, végtaghipertrófiát, Horner-Trantas pöttyöket, keratitist mutatott néhány betegnél;
  • Nincs más gyógyszeres kezelés az elmúlt 2 hétben;
  • A betegek jó együttműködést mutatnak, hajlandóak időben bevenni a gyógyszereket, és időben visszatérni a klinikára

Kizárási kritériumok:

  • egyéb kapcsolódó immunbetegségekkel vagy egyéb kábítószer-használattal az elmúlt 2 hétben;
  • Nyilvánvaló és súlyos szervi vagy mentális betegségben szenvedő betegek;
  • Alacsony megfelelőség, nem tud időben gyógyszert bevenni, vagy nem tér vissza időben a klinikára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ciklosporin 0,05% szemcsepp csoport
A VKC-ben szenvedő betegek Cyclosporine 0,05%-os szemcseppet vagy 0,5%-os Loteprednol Etabonate-t kapnak, a Tobramycin Eye Drops 0,3%-os Cyclosporine 0,05%-os szemcseppek hatását az utóellenőrző vizitek során értékelnék.
Drog: Ciklosporin 0,05% szemcsepp
A 0,05%-os CSA alkalmazása jelentősen csökkentheti az IL-4, IL-5, IL-17A és TNF szintjét a VKC-betegek könnyeiben – α、 IFN-γ és eozinofil kemokinszint. A ciklosporin A (CSA) hatékonyan képes szabályozni a szemgyulladást a Th2 limfocita proliferáció és az IL-2 termelés blokkolásával. Az eozinofilek felszaporodását is gátolja azáltal, hogy gátolja a hízósejtek hisztamin felszabadulását, és tovább csökkenti az IL-5 termelését, hogy javítsa a VKC-re gyakorolt ​​gyógyító hatását.
Drog: Loteprednol Etabonate 0,5% és Tobramycin szemcsepp 0,3%
A kortikoszteroidok gátolhatják a hízósejtek felszabadulását, blokkolhatják a gyulladásos sejtek kemotaxisát, és csökkenthetik a hízósejtek és az eozinofilek számát a kötőhártyában. Ugyanakkor gátolja a foszfolipáz A2-t, és gyorsan enyhíti a tüneteket és jeleket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szem jeleinek változásai
Időkeret: 0#7#15#30 és 60d
A betegek szemtüneteit réslámpa alatt figyelték meg, beleértve a kötőhártya hiperémiát, a tarsalis papillárist, a végtag-hipertrófiát, a Horner-Trantas pöttyöket és egyes betegeknél a keratitist. A megfigyelő megadja a megfelelő pontszámot. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség. van (0-4 pont)
0#7#15#30 és 60d
Az öntudatos tünetek változásai
Időkeret: 0#7#15#30 és 60d
A VAS pontozási táblázatot a betegek öntudatos tüneteire használták, beleértve a viszketést, az idegentest-érzést, a fotofóbiát és a könnyezést, valamint a viszkózus váladékot. A vizsgált betegek minden felülvizsgálatkor önpontozást kaptak. 0-100 pont, a 0 azt jelzi, hogy nincs kellemetlen érzés, a 100 pedig a legjelentősebb fájdalmat. Az intraokuláris nyomást minden egyes felülvizsgálatkor érintésmentes tonométerrel rögzítettük.
0#7#15#30 és 60d

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [2020] No. (080)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel