0.05% 环孢菌素滴眼液用于春季角膜结膜炎试验
2022年4月28日 更新者：Yifeng Yu、Second Affiliated Hospital of Nanchang University
0.05% 环孢菌素滴眼液治疗春季角膜结膜炎的有效性和安全性：一项非随机对照研究
观察比较我国发展中地区0.05%环孢素滴眼液与0.5%依碳酸氯替泼诺、0.3%妥布霉素滴眼液治疗春季角膜结膜炎的临床疗效。
研究概览
详细说明
春季角膜结膜炎（VKC）是一种严重影响青少年视力的过敏性疾病。
春季角膜结膜炎（VKC）通常发生在温带地区，如地中海地区、中东、非洲、中美洲和印度次大陆。
在欧盟，估计每 10,000 名居民中就有 3.2 人（0.03%）。
它反复发生，主要涉及I型和IV型超敏反应。
长期规范化治疗是必要的。
因此，本研究旨在比较亚洲发展中地区（中国、江西省）现成的0.05%环孢素滴眼液和0.5%依碳酸氯替泼诺和0.3%妥布霉素滴眼液对发展中国家VKC患者的长期用药效果。证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 患者有明显的季节性和反复性瘙痒、不适（灼痛、刺痛和异物感）、畏光和流泪、粘性分泌物；
- 裂隙灯显微镜示部分患者结膜充血、睑板乳头状、角膜缘肥大、Horner-Trantas点、角膜炎；
- 最近2周内无其他用药史；
- 患者依从性高，愿意按时服药，及时回诊
排除标准：
- 近2周内有其他相关免疫性疾病或其他药物使用史；
- 有明显、严重的器质性疾病或精神疾病患者；
- 依从性低，不能按时服药或不能按时回诊。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：环孢素0.05%滴眼液组
VKC患者将接受0.05%环孢素滴眼液或0.5%依碳酸氯替泼诺和0.3%妥布霉素滴眼液，在随访期间评估0.05%环孢素滴眼液的效果。
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使用0.05% CSA可显着降低VKC患者泪液中IL-4、IL-5、IL-17A、TNF-α、IFN-γ和嗜酸性粒细胞趋化因子水平。
环孢菌素 A (CSA) 可通过阻断 Th2 淋巴细胞增殖和 IL-2 产生来有效控制眼部炎症。
它还可以通过抑制肥大细胞释放组胺和减少IL-5的产生来抑制嗜酸性粒细胞的募集，进一步提高其对VKC的疗效
皮质类固醇可以抑制肥大细胞的释放，阻断炎症细胞的趋化作用，减少结膜中肥大细胞和嗜酸性粒细胞的数量。
同时能抑制磷脂酶A2，迅速缓解症状和体征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼部体征变化
大体时间：第0天#7#15#30和60天
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裂隙灯下观察患者眼部体征，部分患者有结膜充血、睑板乳头状、角膜缘肥大、Horner-Trantas斑点、角膜炎等，观察者给出相应评分，评分越高越严重是（0-4分）
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第0天#7#15#30和60天
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自觉症状的变化
大体时间：第0天#7#15#30和60天
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VAS评分表用于患者自觉症状，包括瘙痒、异物感、畏光流泪、粘稠分泌物。
接受研究的患者在每次审查时都进行了自我评分。
0-100分，0分表示无不适，100分表示疼痛最明显。
每次检查时的眼压均由非接触式眼压计记录。
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第0天#7#15#30和60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月28日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- [2020] No. (080)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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