Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklosporin 0,05 % øyedråper for vernal keratokonjunktivittforsøk

28. april 2022 oppdatert av: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Effektivitet og sikkerhet for Cyclosporine 0,05 % øyedråper for vernal keratokonjunktivitt: en ikke-randomisert kontrollert studie

For å observere og sammenligne den kliniske effekten av ciklosporin 0,05 % øyedråper med Loteprednol Etabonate 0,5 % og Tobramycin øyedråper 0,3 % ved behandling av vernal keratokonjunktivitt i utviklingsregioner i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vernal keratoconjunctivitis (VKC) er en allergisk sykdom som alvorlig påvirker synet til ungdom. Vernal keratokonjunktivitt (VKC) forekommer vanligvis i tempererte regioner som Middelhavsregionen, Midtøsten, Afrika, Mellom-Amerika og det indiske subkontinentet. I EU anslagsvis 3,2 per 10 000 innbyggere (0,03%). Det forekommer gjentatte ganger og involverer hovedsakelig type I og type IV overfølsomhet. langvarig standardisert behandling er nødvendig. Derfor har denne forskningen som mål å sammenligne de lett tilgjengelige ciklosporin 0,05 % øyedråper og Loteprednol Etabonate 0,5 % og Tobramycin øyedråper 0,3 % i utviklingsregioner i Asia (Kina, Jiangxi-provinsen) for langsiktig medikamentbruk hos VKC-pasienter i utviklingsland. bevis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • pasientene hadde en merkbar sesongmessig og tilbakevendende kløe, ubehag (brennende, stikkende og fremmedlegemefølelse), fotofobi og tårer, viskøs utflod;
  • Spaltelampemikroskopi viste konjunktival hyperemi, tarsal papillær, limbal hypertrofi, Horner-Trantas-prikker, keratitt hos noen pasienter;
  • Ingen annen medisinhistorie de siste 2 ukene;
  • Pasienter har høy etterlevelse og er villige til å ta medisiner i tide og returnere til klinikken i tide

Ekskluderingskriterier:

  • med andre relaterte immunsykdommer eller annen stoffmisbrukshistorie de siste 2 ukene;
  • Pasienter med tydelige og alvorlige organiske sykdommer eller psykiske sykdommer;
  • Lav etterlevelse, ute av stand til å ta medisiner i tide eller ikke komme tilbake til klinikken i tide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cyclosporine 0,05% øyedråper gruppe
Pasientene med VKC vil få Cyclosporine 0,05 % øyedråper eller Loteprednol Etabonate 0,5 % og Tobramycin øyedråper 0,3 % effekt av Cyclosporine 0,05 % øyedråper vil bli evaluert under oppfølgingsbesøkene.
Legemiddel: Cyclosporine 0,05% øyedråper
Bruk av 0,05 % CSA kan betydelig redusere IL-4, IL-5, IL-17A og TNF i tårer hos VKC-pasienter-α、IFN-γ og eosinofile kjemokinnivåer. Cyclosporine A (CSA) kan effektivt kontrollere øyebetennelse ved å blokkere Th2-lymfocyttproliferasjon og IL-2-produksjon. Det kan også hemme rekrutteringen av eosinofiler ved å hemme frigjøringen av histamin fra mastceller og redusere produksjonen av IL-5 ytterligere for å forbedre dens helbredende effekt på VKC
Legemiddel: Loteprednol Etabonate 0,5 % og Tobramycin øyedråper 0,3 %
Kortikosteroider kan hemme frigjøringen av mastceller, blokkere kjemotaksen til inflammatoriske celler og redusere antall mastceller og eosinofiler i bindehinnen. Samtidig kan det hemme fosfolipase A2 og raskt lindre symptomer og tegn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i okulære tegn
Tidsramme: Dag 0#7#15#30 og 60d
Øyetegnene til pasientene ble observert under en spaltelampe, inkludert konjunktival hyperemi, tarsal papillær, limbal hypertrofi, Horner-Trantas-prikker og keratitt hos noen pasienter. Observatøren gir tilsvarende poengsum. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er det. er (0-4 poeng)
Dag 0#7#15#30 og 60d
Endringer av selvbevisste symptomer
Tidsramme: Dag 0#7#15#30 og 60d
VAS-scoringstabellen ble brukt for pasientenes selvbevisste symptomer, inkludert kløe, fremmedlegemefølelse, fotofobi og tårer, og viskøse sekreter. Pasientene som ble undersøkt ble selvskåren ved hver gjennomgang. 0-100 poeng, 0 indikerer ingen ubehag, og 100 indikerer den mest signifikante smerten. Det intraokulære trykket ved hver gjennomgang ble registrert med et ikke-kontakt tonometer.
Dag 0#7#15#30 og 60d

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2020] No. (080)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere