Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclosporin 0,05 % øjendråber til Vernal Keratoconjunctivitis Trial

28. april 2022 opdateret af: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Effektivitet og sikkerhed af Cyclosporin 0,05 % øjendråber til vernal keratoconjunctivitis: en ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse

At observere og sammenligne den kliniske effekt af cyclosporin 0,05 % øjendråber med Loteprednol Etabonate 0,5 % og Tobramycin øjendråber 0,3 % i behandlingen af ​​Vernal Keratoconjunctivitis i udviklingsområder i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vernal keratoconjunctivitis (VKC) er en allergisk sygdom, der alvorligt påvirker teenageres syn. Vernal keratoconjunctivitis (VKC) forekommer normalt i tempererede områder som Middelhavsregionen, Mellemøsten, Afrika, Mellemamerika og det indiske subkontinent. I EU anslås 3,2 pr. 10.000 indbyggere (0,03%). Det forekommer gentagne gange og involverer hovedsageligt type I og type IV overfølsomhed. langvarig standardiseret behandling er nødvendig. Derfor sigter denne forskning på at sammenligne de let tilgængelige ciclosporin 0,05 % øjendråber og Loteprednol Etabonate 0,5 % og Tobramycin øjendråber 0,3 % i udviklingsregioner i Asien (Kina, Jiangxi-provinsen) for langsigtet stofbrug hos VKC-patienter i udviklingslande. beviser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • patienter havde en mærkbar sæsonbetinget og tilbagevendende kløe, ubehag (brænding, stikkende og fremmedlegemefornemmelse), fotofobi og tårer, tyktflydende udflåd;
  • Spaltelampemikroskopi viste konjunktival hyperæmi, tarsal papillær, limbal hypertrofi, Horner-Trantas-prikker, keratitis hos nogle patienter;
  • Ingen anden medicinhistorie i de seneste 2 uger;
  • Patienterne har høj compliance og er villige til at tage medicin til tiden og vende tilbage til klinikken i tide

Ekskluderingskriterier:

  • med andre relaterede immunsygdomme eller anden stofbrugshistorie inden for de seneste 2 uger;
  • Patienter med tydelige og alvorlige organiske sygdomme eller psykiske sygdomme;
  • Lav compliance, ude af stand til at tage medicin til tiden eller undlader at vende tilbage til klinikken til tiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cyclosporin 0,05% øjendråber gruppe
Patienterne med VKC vil modtage Cyclosporin 0,05 % øjendråber eller Loteprednol Etabonate 0,5 % og Tobramycin øjendråber 0,3 % virkning af Cyclosporin 0,05 % øjendråber vil blive evalueret under opfølgningsbesøgene.
Medicin: Cyclosporin 0,05% øjendråber
Brug af 0,05 % CSA kunne signifikant reducere IL-4, IL-5, IL-17A og TNF i tårer hos VKC-patienter - α、 IFN- γ Og eosinofile kemokinniveauer. Cyclosporin A (CSA) kan effektivt kontrollere øjenbetændelse ved at blokere Th2-lymfocytproliferation og IL-2-produktion. Det kan også hæmme rekrutteringen af ​​eosinofiler ved at hæmme frigivelsen af ​​histamin fra mastceller og reducere produktionen af ​​IL-5 yderligere for at forbedre dets helbredende effekt på VKC
Medicin: Loteprednol Etabonate 0,5% og Tobramycin øjendråber 0,3%
Kortikosteroider kan hæmme frigivelsen af ​​mastceller, blokere kemotaksen af ​​inflammatoriske celler og reducere antallet af mastceller og eosinofiler i bindehinden. Samtidig kan det hæmme phospholipase A2 og hurtigt lindre symptomer og tegn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af øjentegn
Tidsramme: Dag 0#7#15#30 og 60d
Patienternes øjentegn blev observeret under en spaltelampe, inklusive konjunktival hyperæmi, tarsal papillær, limbal hypertrofi, Horner-Trantas-prikker og keratitis hos nogle patienter. Observatøren giver den tilsvarende score. Jo højere score, jo mere alvorlig er den er (0-4 point)
Dag 0#7#15#30 og 60d
Ændringer af selvbevidste symptomer
Tidsramme: Dag 0#7#15#30 og 60d
VAS-scoringstabellen blev brugt til patienternes selvbevidste symptomer, herunder kløe, fremmedlegemefornemmelse, fotofobi og tårer og tyktflydende sekret. Patienterne under undersøgelse blev selvscoret ved hver gennemgang. 0-100 point, 0 indikerer ingen ubehag, og 100 indikerer den mest signifikante smerte. Det intraokulære tryk ved hver gennemgang blev registreret med et ikke-kontakt tonometer.
Dag 0#7#15#30 og 60d

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2020] No. (080)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vernal Keratoconjunctivitis

Kliniske forsøg med Cyclosporin 0,05% øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner