Cyklosporyna 0,05% krople do oczu na próbę wiosennego zapalenia rogówki i spojówek
28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cyklosporyny 0,05% w postaci kropli do oczu w wiosennym zapaleniu rogówki i spojówek: nierandomizowane badanie kontrolowane
Obserwacja i porównanie skuteczności klinicznej 0,05% kropli do oczu cyklosporyny z 0,5% etabonianem loteprednolu i 0,3% kroplami do oczu tobramycyny w leczeniu wiosennego zapalenia rogówki i spojówek w rozwijających się regionach Chin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wiosenne zapalenie rogówki i spojówek (VKC) jest chorobą alergiczną, która poważnie wpływa na wzrok nastolatków.
Wiosenne zapalenie rogówki i spojówek (VKC) zwykle występuje w regionach o klimacie umiarkowanym, takich jak region śródziemnomorski, Bliski Wschód, Afryka, Ameryka Środkowa i subkontynent indyjski.
W UE szacunkowo 3,2 na 10 000 mieszkańców (0,03%).
Występuje wielokrotnie i dotyczy głównie nadwrażliwości typu I i typu IV.
konieczne jest długotrwałe wystandaryzowane leczenie.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie łatwo dostępnych kropli do oczu z cyklosporyną 0,05% i etabonianem loteprednolu 0,5% i kroplami do oczu z tobramycyną 0,3% w rozwijających się regionach Azji (Chiny, prowincja Jiangxi) do długotrwałego stosowania narkotyków u pacjentów z VKC w krajach rozwijających się. dowód.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- pacjenci mieli zauważalny sezonowy i nawracający świąd, dyskomfort (pieczenie, kłucie i uczucie ciała obcego), światłowstręt i łzy, lepką wydzielinę;
- Mikroskopia w lampie szczelinowej wykazała przekrwienie spojówek, brodawki stępu, przerost kończyn, kropki Hornera-Trantasa, zapalenie rogówki u niektórych pacjentów;
- Brak historii innych leków w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- Pacjenci wykazują dużą podatność i gotowość do terminowego przyjmowania leków i powrotu do kliniki na czas
Kryteria wyłączenia:
- z innymi powiązanymi chorobami immunologicznymi lub inną historią używania narkotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- Pacjenci z ewidentnymi i ciężkimi chorobami organicznymi lub psychicznymi;
- Niska podatność, niezdolność do przyjmowania leków na czas lub niestawienie się na czas w przychodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cyklosporyna 0,05% krople do oczu grupa
Pacjenci z VKC otrzymają Cyclosporine 0,05% krople do oczu lub Loteprednol Etabonate 0,5% i Tobramycin Eye Drops 0,3% Działanie cyklosporyny 0,05% krople do oczu będzie oceniane podczas wizyt kontrolnych.
|
Zastosowanie 0,05% CSA może znacząco obniżyć poziomy IL-4, IL-5, IL-17A i TNF we łzach pacjentów z VKC-α, IFN-γ i chemokin eozynofilowych.
Cyklosporyna A (CSA) może skutecznie kontrolować zapalenie oka poprzez blokowanie proliferacji limfocytów Th2 i produkcji IL-2.
Może również hamować rekrutację eozynofilów poprzez hamowanie uwalniania histaminy przez komórki tuczne i dalsze zmniejszanie produkcji IL-5 w celu poprawy jej działania leczniczego na VKC
Kortykosteroidy mogą hamować uwalnianie komórek tucznych, blokować chemotaksję komórek zapalnych oraz zmniejszać liczbę komórek tucznych i eozynofili w spojówce.
Jednocześnie może hamować fosfolipazę A2 i szybko łagodzić objawy podmiotowe i podmiotowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objawów ocznych
Ramy czasowe: Dzień 0#7#15#30 i 60d
|
Objawy oczne u pacjentów obserwowano pod lampą szczelinową, w tym przekrwienie spojówek, brodawki stępu, przerost kończyny, kropki Hornera-Trantasa i zapalenie rogówki u niektórych pacjentów. Obserwator podaje odpowiedni wynik. Im wyższy wynik, tym poważniejsze wynosi (0-4 punkty)
|
Dzień 0#7#15#30 i 60d
|
|
Zmiany objawów samoświadomości
Ramy czasowe: Dzień 0#7#15#30 i 60d
|
Tabela punktacji VAS została wykorzystana do oceny objawów samoświadomości pacjentów, w tym świądu, uczucia ciała obcego, światłowstrętu i łez oraz lepkich wydzielin.
Badani pacjenci dokonywali samooceny podczas każdego przeglądu.
0-100 punktów, 0 oznacza brak dyskomfortu, a 100 oznacza najbardziej znaczący ból.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe przy każdym przeglądzie rejestrowano za pomocą tonometru bezkontaktowego.
|
Dzień 0#7#15#30 i 60d
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oczu
- Nadwrażliwość
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Zapalenie spojówek, Alergia
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki antyalergiczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Inhibitory kalcyneuryny
- Etabonian loteprednolu
- Roztwory okulistyczne
- Tobramycyna
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2020] No. (080)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .