Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiini 0,05 % silmätipat keväiseen keratokonjunktiviittitutkimukseen

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Syklosporiinin 0,05 % silmätippojen tehokkuus ja turvallisuus kevätkeratokonjunktiviitin hoitoon: ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tarkkaile ja vertaa 0,05 % syklosporiinisilmätippojen kliinistä tehoa Loteprednol Etabonate 0,5 % ja Tobramycin Eye Drops 0,3 % kanssa vernal keratokonjunktiviitin hoidossa Kiinan kehittyvillä alueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kevät keratokonjunktiviitti (VKC) on allerginen sairaus, joka vaikuttaa vakavasti nuorten näkökykyyn. Kevät keratokonjunktiviitti (VKC) esiintyy yleensä lauhkeilla alueilla, kuten Välimeren alueella, Lähi-idässä, Afrikassa, Keski-Amerikassa ja Intian niemimaalla. EU:ssa arviolta 3,2 per 10 000 asukasta (0,03 %). Sitä esiintyy toistuvasti ja siihen liittyy pääasiassa tyypin I ja tyypin IV yliherkkyys. Pitkäaikainen standardoitu hoito on tarpeen. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata helposti saatavilla olevia 0,05 % cyclosporine -silmätippoja ja 0,5 % Loteprednol Etabonate ja 0,3 % Tobramycin Eye Drops -silmätippoja Aasian kehitysalueilla (Kiina, Jiangxin maakunta) pitkäaikaiseen huumeiden käyttöön kehitysmaiden VKC-potilailla. todisteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • potilailla oli havaittavissa kausiluonteista ja toistuvaa kutinaa, epämukavuutta (polttava, pistely ja vieraskappaleen tunne), valonarkuus ja kyyneleet, viskoosi vuoto;
  • Rakolamppumikroskopia osoitti joillakin potilailla sidekalvon hyperemiaa, tarsalpapillaaria, raajan liikakasvua, Horner-Trantas-pisteitä ja keratiittia;
  • Ei muita lääkityshistoriaa viimeisen 2 viikon aikana;
  • Potilaiden hoitomyöntyvyys on korkea, ja he ovat valmiita ottamaan lääkkeet ajoissa ja palaamaan klinikalle ajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • muita vastaavia immuunisairauksia tai muita huumeiden käyttöhistoriaa viimeisen 2 viikon aikana;
  • Potilaat, joilla on ilmeisiä ja vakavia orgaanisia sairauksia tai mielenterveyssairauksia;
  • Alhainen noudattaminen, ei pysty ottamaan lääkkeitä ajoissa tai ei palaa klinikalle ajoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Syklosporiini 0,05 % silmätipat ryhmä
VKC-potilaat saavat Cyclosporine 0,05 % silmätippoja tai Loteprednol Etabonate 0,5 % ja Tobramycin Eye Drops 0,3 % Cyclosporine 0,05 % silmätippojen vaikutus arvioidaan seurantakäynneillä.
Lääke: Syklosporiini 0,05 % silmätipat
0,05 % CSA:n käyttö voisi vähentää merkittävästi IL-4-, IL-5-, IL-17A- ja TNF-arvoja VKC-potilaiden kyynelissä - α、 IFN-y ja eosinofiilien kemokiinitasoja. Syklosporiini A (CSA) voi tehokkaasti kontrolloida silmätulehdusta estämällä Th2-lymfosyyttien lisääntymisen ja IL-2:n tuotannon. Se voi myös estää eosinofiilien kerääntymistä estämällä histamiinin vapautumista syöttösoluista ja vähentämällä IL-5:n tuotantoa entisestään parantaakseen sen parantavaa vaikutusta VKC:hen.
Lääke: Loteprednol Etabonate 0,5 % ja Tobramycin silmätipat 0,3 %
Kortikosteroidit voivat estää syöttösolujen vapautumista, estää tulehdussolujen kemotaksia ja vähentää syöttösolujen ja eosinofiilien määrää sidekalvossa. Samalla se voi estää fosfolipaasi A2:ta ja lievittää nopeasti oireita ja merkkejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän merkkien muutokset
Aikaikkuna: Päivä 0#7#15#30 ja 60p
Potilaiden silmäoireita tarkkailtiin rakolampun alla, mukaan lukien sidekalvon hyperemia, tarsalpapillaari, raajan liikakasvu, Horner-Trantas-pisteet ja keratiitti joillakin potilailla. Tarkkailija antaa vastaavan pistemäärän. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi se on. on (0-4 pistettä)
Päivä 0#7#15#30 ja 60p
Itsetietoisten oireiden muutokset
Aikaikkuna: Päivä 0#7#15#30 ja 60p
VAS-pisteytystaulukkoa käytettiin potilaiden itsetietoisten oireiden, mukaan lukien kutina, vierasesine, valonarkuus ja kyyneleet sekä viskoosi eritteet, selvittämiseen. Tutkittavat potilaat arvostelivat itseään jokaisessa arvioinnissa. 0-100 pistettä, 0 tarkoittaa, ettei epämukavuutta ole ja 100 merkitsee merkittävintä kipua. Silmänsisäinen paine jokaisessa tarkastelussa kirjattiin kosketuksettomalla tonometrillä.
Päivä 0#7#15#30 ja 60p

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2020] No. (080)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa