Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklosporin 0,05 % ögondroppar för vernal keratokonjunktivitförsök

28 april 2022 uppdaterad av: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Effektivitet och säkerhet för cyklosporin 0,05 % ögondroppar för vernal keratokonjunktivit: en icke-randomiserad kontrollerad studie

Att observera och jämföra den kliniska effekten av ciklosporin 0,05 % ögondroppar med Loteprednol Etabonate 0,5 % och Tobramycin ögondroppar 0,3 % vid behandling av vernal keratokonjunktivit i utvecklingsregioner i Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vernal keratokonjunktivit (VKC) är en allergisk sjukdom som allvarligt påverkar synen hos ungdomar. Vernal keratokonjunktivit (VKC) förekommer vanligtvis i tempererade regioner som Medelhavsområdet, Mellanöstern, Afrika, Centralamerika och den indiska subkontinenten. I EU uppskattas 3,2 per 10 000 invånare (0,03 %). Det förekommer upprepade gånger och involverar främst typ I och typ IV överkänslighet. långvarig standardiserad behandling är nödvändig. Därför syftar denna forskning till att jämföra de lättillgängliga ciklosporin 0,05 % ögondroppar och Loteprednol Etabonate 0,5 % och Tobramycin ögondroppar 0,3 % i utvecklingsregioner i Asien (Kina, Jiangxi-provinsen) för långvarig läkemedelsanvändning hos VKC-patienter i utvecklingsländer. bevis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • patienterna hade en märkbar säsongsbetonad och återkommande klåda, obehag (brännande, stickande och främmande kroppskänsla), fotofobi och tårar, trögflytande flytningar;
  • Spalt-lampmikroskopi visade konjunktival hyperemi, tarsal papillär, limbal hypertrofi, Horner-Trantas-prickar, keratit hos vissa patienter;
  • Ingen annan medicinhistorik de senaste 2 veckorna;
  • Patienterna har hög följsamhet och är villiga att ta droger i tid och återvända till kliniken i tid

Exklusions kriterier:

  • med andra relaterade immunsjukdomar eller annan droganvändning under de senaste 2 veckorna;
  • Patienter med uppenbara och allvarliga organiska sjukdomar eller psykiska sjukdomar;
  • Låg följsamhet, oförmögen att ta droger i tid eller misslyckas med att återvända till kliniken i tid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cyklosporin 0,05% ögondroppar grupp
Patienterna med VKC kommer att få Cyclosporine 0,05 % ögondroppar eller Loteprednol Etabonate 0,5 % och Tobramycin Ögondroppar 0,3 % effekten av Cyclosporine 0,05 % ögondroppar skulle utvärderas under uppföljningsbesöken.
Läkemedel: Cyklosporin 0,05% ögondroppar
Användning av 0,05 % CSA kan signifikant minska IL-4, IL-5, IL-17A och TNF i tårar hos VKC-patienter-α、IFN-γ och eosinofila kemokinnivåer. Cyklosporin A (CSA) kan effektivt kontrollera okulär inflammation genom att blockera Th2-lymfocytproliferation och IL-2-produktion. Det kan också hämma rekryteringen av eosinofiler genom att hämma frisättningen av histamin av mastceller och minska produktionen av IL-5 ytterligare för att förbättra dess botande effekt på VKC
Läkemedel: Loteprednol Etabonate 0,5% och Tobramycin ögondroppar 0,3%
Kortikosteroider kan hämma frisättningen av mastceller, blockera kemotaxi av inflammatoriska celler och minska antalet mastceller och eosinofiler i bindhinnan. Samtidigt kan det hämma fosfolipas A2 och snabbt lindra symtom och tecken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av okulära tecken
Tidsram: Dag 0#7#15#30 och 60d
Patienternas ögontecken observerades under en spaltlampa, inklusive konjunktival hyperemi, tarsal papillär, limbal hypertrofi, Horner-Trantas-prickar och keratit hos vissa patienter. Observatören ger motsvarande poäng. Ju högre poäng desto allvarligare är den. är (0-4 poäng)
Dag 0#7#15#30 och 60d
Förändringar av självmedvetna symtom
Tidsram: Dag 0#7#15#30 och 60d
VAS-poängtabellen användes för patienternas självmedvetna symtom, inklusive klåda, främmande kroppskänsla, fotofobi och tårar och trögflytande sekret. Patienterna som studerades fick självpoäng vid varje granskning. 0-100 poäng, 0 indikerar inget obehag och 100 indikerar den mest signifikanta smärtan. Det intraokulära trycket vid varje granskning registrerades med en beröringsfri tonometer.
Dag 0#7#15#30 och 60d

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Första postat (FAKTISK)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • [2020] No. (080)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera