봄철 각결막염 임상시험을 위한 사이클로스포린 0.05% 안약
2022년 4월 28일 업데이트: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
봄철 각결막염에 대한 사이클로스포린 0.05% 점안액의 효율성 및 안전성: 비무작위 통제 연구
중국의 개발도상국에서 봄철 각결막염 치료에 있어 사이클로스포린 0.05% 점안액과 로테프레드놀 에타보네이트 0.5% 및 토브라마이신 점안액 0.3%의 임상적 효능을 관찰하고 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
봄철 각결막염(VKC)은 청소년의 시력에 심각한 영향을 미치는 알레르기 질환입니다.
봄철 각결막염(VKC)은 일반적으로 지중해 지역, 중동, 아프리카, 중앙 아메리카 및 인도 아대륙과 같은 온대 지역에서 발생합니다.
EU에서는 인구 10,000명당 약 3.2명(0.03%)입니다.
그것은 반복적으로 발생하며 주로 유형 I 및 유형 IV 과민증을 포함합니다.
장기적으로 표준화된 치료가 필요합니다.
따라서 본 연구는 개발도상국 VKC 환자의 장기간 약물 사용을 위해 아시아 개발도상국(중국, 장시성)에서 쉽게 구할 수 있는 시클로스포린 0.05% 점안제와 로테프레드놀 에타보네이트 0.5% 및 토브라마이신 점안제 0.3%를 비교하는 것을 목적으로 한다. 증거.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 환자는 현저한 계절성 및 재발성 가려움증, 불편감(화끈거림, 따끔거림 및 이물감), 광선공포증 및 눈물, 점성 분비물;
- 세극등 현미경 검사는 일부 환자에서 결막 충혈, 눈꺼풀 유두, 윤부 비대, Horner-Trantas 점, 각막염을 보였습니다.
- 최근 2주 동안 다른 투약 이력 없음;
- 환자는 순응도가 높고 제 시간에 약을 복용하고 제 시간에 클리닉에 복귀할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 최근 2주 동안 다른 관련 면역 질환 또는 다른 약물 사용 이력이 있는 경우
- 명백하고 중증의 기질적 질환 또는 정신질환이 있는 환자
- 순응도가 낮고 제 시간에 약을 복용할 수 없거나 병원에 제 시간에 돌아오지 못합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로스포린 0.05% 안약군
VKC 환자는 사이클로스포린 0.05% 점안액 또는 로테프레드놀 에타보네이트 0.5% 및 토브라마이신 점안액 0.3% 사이클로스포린 0.05% 점안액의 효과를 후속 방문 중에 평가할 것입니다.
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0.05% CSA의 사용은 VKC 환자의 눈물에서 IL-4, IL-5, IL-17A 및 TNF- α, IFN- γ 및 호산구 케모카인 수치를 상당히 감소시킬 수 있습니다.
사이클로스포린 A(CSA)는 Th2 림프구 증식과 IL-2 생산을 차단하여 안구 염증을 효과적으로 조절할 수 있습니다.
또한 비만 세포에 의한 히스타민 방출을 억제하고 IL-5 생산을 감소시켜 VKC에 대한 치료 효과를 개선함으로써 호산구 모집을 억제할 수 있습니다.
코르티코스테로이드는 비만 세포의 방출을 억제하고 염증 세포의 주화성을 차단하며 결막의 비만 세포 및 호산구 수를 감소시킬 수 있습니다.
동시에 포스포리파제 A2를 억제하고 증상과 징후를 신속하게 완화할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 징후의 변화
기간: 0일 #7#15#30 및 60d
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결막 충혈, 눈꺼풀 유두, 윤부 비대, Horner-Trantas 점, 일부 환자의 각막염 등 환자의 눈 징후를 세극등 아래에서 관찰했습니다. 관찰자는 해당 점수를 부여합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 것입니다. (0~4점)
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0일 #7#15#30 및 60d
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자의식 증상의 변화
기간: 0일 #7#15#30 및 60d
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VAS 점수표는 가려움증, 이물감, 광선공포증 및 눈물, 점성 분비물을 포함하는 환자의 자의식 증상에 사용되었다.
연구 중인 환자들은 각 검토에서 자체 점수를 매겼습니다.
0-100점, 0점은 불편함이 없음, 100점은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
각 검토에서 안압은 비접촉식 안압계로 기록되었습니다.
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0일 #7#15#30 및 60d
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- [2020] No. (080)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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