Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклоспорин 0,05% глазные капли при весеннем кератоконъюнктивите, испытание

28 апреля 2022 г. обновлено: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Эффективность и безопасность 0,05% глазных капель циклоспорина при весеннем кератоконъюнктивите: нерандомизированное контролируемое исследование

Изучить и сравнить клиническую эффективность 0,05% глазных капель циклоспорина с 0,5% лотепреднола этабоната и глазных капель тобрамицина 0,3% при лечении весеннего кератоконъюнктивита в развивающихся регионах Китая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Весенний кератоконъюнктивит (ВКК) — аллергическое заболевание, тяжело поражающее зрение подростков. Весенний кератоконъюнктивит (ВКК) обычно встречается в регионах с умеренным климатом, таких как Средиземноморье, Ближний Восток, Африка, Центральная Америка и Индийский субконтинент. В ЕС примерно 3,2 на 10 000 жителей (0,03%). Это происходит неоднократно и в основном связано с гиперчувствительностью типа I и типа IV. необходимо длительное стандартизированное лечение. Таким образом, это исследование направлено на сравнение легкодоступных 0,05% глазных капель циклоспорина и 0,5% лотепреднола этабоната и глазных капель тобрамицина 0,3% в развивающихся регионах Азии (Китай, провинция Цзянси) для длительного применения у пациентов с ВКК в развивающихся странах. доказательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • у больных отмечались заметные сезонные и периодически повторяющиеся Зуд, Дискомфорт (жжение, покалывание, ощущение инородного тела), Светобоязнь и слезотечение, Вязкие выделения;
  • Микроскопия с щелевой лампой показала гиперемию конъюнктивы, тарзальные сосочки, лимбальную гипертрофию, точки Хорнера-Трантаса, кератит у некоторых пациентов;
  • Никаких других лекарств в течение последних 2 недель;
  • Пациенты имеют высокую комплаентность и готовы вовремя принимать препараты и вовремя возвращаться в клинику

Критерий исключения:

  • с другими сопутствующими иммунными заболеваниями или употреблением других наркотиков в анамнезе за последние 2 недели;
  • Больные с выраженными и тяжелыми органическими заболеваниями или психическими заболеваниями;
  • Низкая комплаентность, невозможность вовремя принять лекарства или несвоевременно вернуться в клинику.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Циклоспорин 0,05% группа глазных капель
Пациенты с ВКК будут получать 0,05% глазные капли циклоспорина или 0,5% лотепреднола этабоната и 0,3% глазные капли тобрамицина. Эффект 0,05% глазных капель циклоспорина будет оцениваться во время последующих посещений.
Лекарство: Циклоспорин 0,05% глазные капли
Использование 0,05% CSA может значительно снизить уровни IL-4, IL-5, IL-17A и TNF в слезах пациентов с ВКК, α, IFN-γ и уровни хемокинов эозинофилов. Циклоспорин А (CSA) может эффективно контролировать воспаление глаз, блокируя пролиферацию Th2-лимфоцитов и продукцию IL-2. Он также может ингибировать рекрутирование эозинофилов путем ингибирования высвобождения гистамина тучными клетками и снижения выработки ИЛ-5, что еще больше улучшает его лечебное действие на ВКК.
Лекарство: Лотепреднол этабонат 0,5% и тобрамицин глазные капли 0,3%
Кортикостероиды могут подавлять высвобождение тучных клеток, блокировать хемотаксис воспалительных клеток и снижать количество тучных клеток и эозинофилов в конъюнктиве. В то же время он может ингибировать фосфолипазу А2 и быстро облегчать симптомы и признаки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения глазных знаков
Временное ограничение: День 0#7#15#30 и 60д
Глазные признаки пациентов наблюдались под щелевой лампой, включая гиперемию конъюнктивы, тарзальные сосочки, лимбальную гипертрофию, точки Горнера-Трантаса и кератит у некоторых пациентов. Наблюдатель дает соответствующий балл. Чем выше балл, тем серьезнее заболевание. есть (0-4 балла)
День 0#7#15#30 и 60д
Изменения самосознательных симптомов
Временное ограничение: День 0#7#15#30 и 60д
Для оценки симптомов самосознания пациентов, включая зуд, ощущение инородного тела, светобоязнь и слезотечение, а также вязкие выделения, использовали оценочную таблицу ВАШ. Исследуемые пациенты оценивались самостоятельно при каждом обзоре. 0-100 баллов, 0 указывает на отсутствие дискомфорта, а 100 указывает на наиболее сильную боль. Внутриглазное давление при каждом осмотре регистрировали бесконтактным тонометром.
День 0#7#15#30 и 60д

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [2020] No. (080)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться