Ciclosporina 0,05% collirio per prova di cheratocongiuntivite primaverile
28 aprile 2022 aggiornato da: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Efficienza e sicurezza della ciclosporina 0,05% collirio per la cheratocongiuntivite primaverile: uno studio controllato non randomizzato
Per osservare e confrontare l'efficacia clinica di ciclosporina 0,05% collirio con Loteprednol Etabonate 0,5% e Tobramycin Eye Drops 0,3% nel trattamento della cheratocongiuntivite primaverile nelle regioni in via di sviluppo della Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cheratocongiuntivite primaverile (VKC) è una malattia allergica che colpisce gravemente la vista degli adolescenti.
La cheratocongiuntivite primaverile (VKC) di solito si verifica nelle regioni temperate come la regione mediterranea, il Medio Oriente, l'Africa, l'America centrale e il subcontinente indiano.
Nell'UE circa 3,2 per 10.000 abitanti (0,03%).
Si verifica ripetutamente e coinvolge principalmente l'ipersensibilità di tipo I e IV.
è necessario un trattamento standardizzato a lungo termine.
Pertanto, questa ricerca mira a confrontare le gocce oculari di ciclosporina 0,05% prontamente disponibili e Loteprednol Etabonate 0,5% e Tobramycin Eye Drops 0,3% nelle regioni in via di sviluppo dell'Asia (Cina, provincia di Jiangxi) per l'uso di droghe a lungo termine nei pazienti con VKC nei paesi in via di sviluppo fornire prova.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- i pazienti presentavano un notevole prurito stagionale e ricorrente, fastidio (bruciore, bruciore e sensazione di corpo estraneo), fotofobia e lacrime, secrezione viscosa;
- La microscopia con lampada a fessura mostrava iperemia congiuntivale, papillare tarsale, ipertrofia limbare, punti di Horner-Trantas, cheratite in alcuni pazienti;
- Nessun'altra storia di farmaci nelle ultime 2 settimane;
- I pazienti hanno un'elevata compliance e sono disposti ad assumere farmaci in tempo e tornare in clinica in tempo
Criteri di esclusione:
- con altre malattie immunitarie correlate o altra storia di uso di droghe nelle ultime 2 settimane;
- Pazienti con evidenti e gravi patologie organiche o mentali;
- Bassa compliance, impossibilità di assumere farmaci in tempo o mancato rientro in clinica in tempo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo ciclosporina 0,05% collirio
I pazienti con VKC riceveranno ciclosporina 0,05% collirio o Loteprednol etabonato 0,5% e tobramicina collirio 0,3% l'effetto di ciclosporina 0,05% collirio verrebbe valutato durante le visite di follow-up.
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L'uso di CSA allo 0,05% potrebbe ridurre significativamente IL-4, IL-5, IL-17A e TNF nelle lacrime dei pazienti VKC- α、 IFN-γ e i livelli di chemochine eosinofile.
La ciclosporina A (CSA) può controllare efficacemente l'infiammazione oculare bloccando la proliferazione dei linfociti Th2 e la produzione di IL-2.
Può anche inibire il reclutamento di eosinofili inibendo il rilascio di istamina da parte dei mastociti e riducendo ulteriormente la produzione di IL-5 per migliorare il suo effetto curativo su VKC
I corticosteroidi possono inibire il rilascio di mastociti, bloccare la chemiotassi delle cellule infiammatorie e ridurre il numero di mastociti ed eosinofili nella congiuntiva.
Allo stesso tempo, può inibire la fosfolipasi A2 e alleviare rapidamente sintomi e segni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni dei segni oculari
Lasso di tempo: Giorno 0#7#15#30 e 60d
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I segni oculari dei pazienti sono stati osservati sotto una lampada a fessura, tra cui iperemia congiuntivale, papillare tarsale, ipertrofia limbare, punti di Horner-Trantas e cheratite in alcuni pazienti. L'osservatore assegna il punteggio corrispondente. Più alto è il punteggio, più grave è è (0-4 punti)
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Giorno 0#7#15#30 e 60d
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Cambiamenti dei sintomi autocoscienti
Lasso di tempo: Giorno 0#7#15#30 e 60d
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La tabella di punteggio VAS è stata utilizzata per i sintomi autocoscienti dei pazienti, tra cui prurito, sensazione di corpo estraneo, fotofobia e lacrime e secrezioni viscose.
I pazienti in studio sono stati autovalutati ad ogni revisione.
0-100 punti, 0 indica nessun disagio e 100 indica il dolore più significativo.
La pressione intraoculare ad ogni revisione è stata registrata da un tonometro senza contatto.
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Giorno 0#7#15#30 e 60d
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Ipersensibilità
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Congiuntivite, Allergico
- Cheratocongiuntivite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Agenti antimicotici
- Agenti antiallergici
- Soluzioni farmaceutiche
- Inibitori della calcineurina
- Loteprednolo etabonato
- Soluzioni oftalmiche
- Tobramicina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2020] No. (080)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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