AFおよびPCI患者におけるLAAOとNOACの比較

心房細動（AF）は、共通の危険因子と病態生理学的経路を共有する冠動脈疾患（CAD）と一致します。 心房細動のリズム管理追跡調査（AFFIRM）試験によれば、CAD は AF 患者の約 25% に影響を与えていますが、急性冠状イベントの世界登録（GRACE）では、心房細動は CAD 患者の約 9% に影響を与えています。 PCI を受けた患者の約 5 ～ 8% が​​心房細動を合併していたと報告されています。

PCIを受けたAF患者の場合、ステント血栓症や虚血性脳卒中を防ぐために抗血小板薬と抗血栓薬の両方が必要であり、出血リスクの増加につながります。 虚血性イベントと出血性合併症のリスクの間の安全かつ効果的なバランスを見つけることは、高齢、うっ血性心不全、高血圧、糖尿病、過去の脳卒中など、どちらのイベントにも共通する危険因子によって困難になります。

これまでの重要な試験では、心房細動を患い、抗血小板治療を必要とする患者において、ワルファリンベースの3剤抗血栓戦略と比較して、NOAC＋クロピドグレルの投与計画が出血事象の発生率の低下と関連していることが示されている。 したがって、現在の専門家の意見と北米学会のコンセンサスでは、AF および PCI の患者に対して NOAC と P2Y12 阻害剤の併用を推奨しています。 しかし、NOAC とクロピドグレルの併用戦略では、依然として臨床的に重大な出血の 16.8% が発生しました (PIONEER AF-PCI)。 その結果、AF に対する抗血栓戦略を必要とする PCI 患者の間では、OAC/NOAC のコンプライアンスが最適以下であることが一般的です。

経皮的左心耳閉塞（LAAO）は、AF患者の脳卒中予防のための非薬理学的戦略です。 ランダム化データとレジストリの両方で、非弁膜症性 AF 患者における経口抗凝固療法の代替となり得ることが確認されています。 現在のガイドラインでは、禁忌がある、または長期の OAC が不適当な NVAF 患者に対して LAAO を推奨しています。

PCI を伴う AF 患者特有の高リスクを考慮すると、LAAO は経口抗凝固療法と抗血小板療法の併用の必要性を回避できるため、魅力的な治療選択肢となる可能性があります。 しかし、これまでのところ、PCIを受けたAF患者の脳卒中予防において、LAAOがVKA/NOACと比較して安全で効果的な代替戦略となり得るかどうかを示す、無作為化コホートからも現実世界のレジストリからもデータは存在しない。 PROTECT AF および PREVAIL 研究では、経皮的 LAAO がワルファリン療法に対して非劣性であることが示され、PRAGUE-17 試験では直接経口抗凝固薬に対して非劣性であることが示されましたが、これらの試験のサンプルサイズが小さいため、PCI のさらなるサブグループ分析は制限されました。亜集団。 現在までの LAAO の最大コホートである NCDR 登録では、LAAO 患者の 20.3% が以前に心筋梗塞を患っていました。 ただし、ステント移植の割合は報告されていません。 以前の試験では、冠動脈疾患を有する患者の割合は 28.5% ～ 47.5% の範囲でした。 CAD を患う AF 患者は多数いるため、この集団に対して最適な脳卒中予防戦略を評価する必要があります。

提案された研究の主な目的は、死亡、脳卒中、心筋梗塞、全身性塞栓症の複合エンドポイントの観点から、PCIを有するNVAF患者のNOACと比較した場合に、LAAOの非劣性が満たされるかどうかを調査することである。 12ヶ月。 さらに、パワードキーセカンダリは、36 か月後の BARC タイプ 2、3、または 5 の出血事象に関して NOAC と比較した場合、LAAO の優位性を示す出力の 80% を備えています。