AF 및 PCI 환자의 LAAO 대 NOAC

심방 세동(AF)은 관상 동맥 질환(CAD) 공유 공통 위험 요소 및 병태생리학적 경로와 일치합니다. 심방세동은 AFFIRM(Atrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management) 시험에 따르면 AF 환자의 약 25%에 영향을 미치는 반면, GRACE(Global Registry of Acute Coronary Events)에서는 심방세동이 CAD 환자의 약 9%에 영향을 미쳤습니다. PCI를 받은 환자의 약 5~8%가 심방세동을 동반한 것으로 보고되고 있다.

PCI를 받은 AF 환자의 경우 스텐트 혈전증과 허혈성 뇌졸중을 예방하기 위해 항혈소판제와 항혈전제가 모두 필요하므로 출혈 위험이 증가합니다. 허혈성 사건의 위험과 출혈 합병증 사이의 안전하고 효과적인 균형을 찾는 것은 고령, 울혈성 심부전, 고혈압, 당뇨병, 이전 뇌졸중 등과 같은 두 사건에 대한 공유된 위험 요소로 인해 어려움을 겪고 있습니다.

이전의 중추적 임상시험에서 항혈소판제 치료가 필요한 심방세동 환자에서 NOAC + 클로피도그렐 요법이 와파린 기반 삼중 항혈전제 요법에 비해 출혈 사건 발생률이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 따라서 현재 전문가 의견과 북미 학회의 합의는 AF 및 PCI 환자에서 NOAC + P2Y12 억제제를 권장합니다. 그러나 NOAC + 클로피도그렐 전략은 여전히 ​​임상적으로 유의한 출혈의 16.8%를 이끌었습니다(PIONEER AF-PCI). 결과적으로, OAC/NOAC의 순응도는 일반적으로 심방세동에 대한 항혈전 전략이 필요한 PCI 환자들 사이에서 최적이 아닙니다.

경피적 좌심방이 폐쇄(LAAO)는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 비약리학적 전략입니다. 무작위 데이터와 레지스트리 모두 비판막성 심방세동 환자에서 경구용 항응고제의 대안이 될 수 있음을 확인했습니다. 현재 가이드라인은 금기 사항이 있거나 장기 OAC에 적합하지 않은 NVAF 환자에게 LAAO를 권장합니다.

PCI가 있는 심방세동 환자의 고유한 고위험성을 고려할 때, LAAO는 복합 경구 항응고 및 항혈소판 요법의 필요성을 제거함으로써 매력적인 치료 옵션이 될 수 있습니다. 그러나 지금까지 PCI를 받은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 LAAO가 VKA/NOAC와 비교하여 안전하고 효과적인 대체 전략이 될 수 있는지를 보여주는 무작위 코호트나 실제 레지스트리의 데이터는 없습니다. PROTECT AF 및 PREVAIL 연구는 경피적 LAAO가 와파린 요법보다 비열등한 것으로 나타났고, PRAGUE-17 시험은 직접 경구용 항응고제보다 비열등한 것으로 나타났습니다. 하위 인구. 지금까지 LAAO의 가장 큰 코호트인 NCDR 레지스트리에서 LAAO 환자의 20.3%가 이전에 심근경색을 경험했습니다. 그러나 스텐트 이식 비율은 보고되지 않았다. 이전 임상시험 중에서 관상동맥질환 환자의 비율은 28.5%에서 47.5% 사이였다. CAD가 있는 많은 수의 AF 환자는 이 모집단에서 평가할 최적의 뇌졸중 예방 전략을 보증합니다.

제안된 연구의 주요 목표는 사망, 뇌졸중, 심근 경색, 전신 색전증의 복합 종점 측면에서 PCI가 있는 NVAF 환자의 NOAC와 비교할 때 LAAO가 비열등성을 충족하는지 조사하는 것입니다. 12 개월. 또한 36개월에 BARC 유형 2, 3 또는 5 출혈 이벤트 측면에서 NOAC과 비교했을 때 전원이 공급된 키 보조 장치는 LAAO에 대한 우월성을 보여주는 80%의 전력을 갖게 됩니다.