LAAO versus NOAC em pacientes com FA e ICP

A fibrilação atrial (FA) coincide com a doença arterial coronariana (DAC) compartilhando fatores de risco comuns e vias fisiopatológicas. A DAC afeta aproximadamente 25% dos pacientes com FA de acordo com o estudo Atrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM), enquanto no Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE) a fibrilação atrial afeta cerca de 9% dos pacientes com DAC. É relatado que aproximadamente 5-8% dos pacientes submetidos à ICP apresentavam fibrilação atrial concomitante.

Para pacientes com FA submetidos a ICP, são necessários medicamentos antiplaquetários e antitrombóticos para prevenir trombose de stent e acidente vascular cerebral isquêmico, levando a um risco aumentado de sangramento. Encontrar um equilíbrio seguro e eficaz entre o risco de eventos isquêmicos e complicações hemorrágicas é desafiado pelos fatores de risco compartilhados para ambos os eventos, como idade avançada, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, diabetes, acidente vascular cerebral anterior, etc.

Ensaios anteriores demonstraram que, em pacientes com fibrilação atrial e que requerem tratamento antiplaquetário, um regime de NOAC mais clopidogrel foi associado a uma menor incidência de eventos hemorrágicos em comparação com uma estratégia antitrombótica tripla baseada em varfarina. Portanto, as atuais opiniões de especialistas e consenso das sociedades norte-americanas recomendam um NOAC mais um inibidor de P2Y12 em pacientes com FA e ICP. No entanto, a estratégia NOAC mais clopidogrel ainda levou a 16,8% de sangramento clinicamente significativo (PIONEER AF-PCI). Consequentemente, a adesão de OAC/NOAC é comumente abaixo do ideal entre pacientes com ICP que requerem uma estratégia antitrombótica para FA.

A oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo (OAE) é uma estratégia não farmacológica para prevenção de AVC em pacientes com FA. Tanto os dados randomizados quanto os registros confirmaram que pode ser uma alternativa à anticoagulação oral em pacientes com FA não valvular. As diretrizes atuais recomendam LAAO para pacientes com NVAF que têm contraindicações ou são inadequados para OAC de longo prazo.

Considerando o alto risco exclusivo de pacientes com FA com ICP, a LAAO pode ser uma opção de tratamento atraente, eliminando a necessidade de anticoagulação oral combinada e terapia antiplaquetária. No entanto, até o momento, não há dados de coortes randomizados nem de registros do mundo real que mostrem se a LAAO pode ser uma estratégia alternativa segura e eficaz em comparação com AVK/NOAC para prevenção de AVC em pacientes com FA submetidos a ICP. Os estudos PROTECT AF e PREVAIL mostraram que a LAAO percutânea foi não inferior à terapia com varfarina, e o estudo PRAGUE-17 mostrou não inferior aos anticoagulantes orais diretos; subpopulação. No registro NCDR, que é a maior coorte de LAAO até agora, 20,3% dos pacientes LAAO tiveram um infarto do miocárdio prévio. No entanto, a proporção de implante de stent não foi relatada. Entre os estudos anteriores, a proporção de pacientes com doença arterial coronariana variou de 28,5% a 47,5%. O grande número de pacientes com FA com DAC justifica a estratégia ideal de prevenção de AVC a ser avaliada nessa população.

O objetivo principal do estudo proposto é investigar se a não inferioridade seria alcançada para o LAAO quando comparado aos NOACs em pacientes com NVAF com ICP em termos de um desfecho composto de qualquer morte, qualquer acidente vascular cerebral, qualquer infarto do miocárdio, embolia sistêmica em 12 meses. Além disso, o secundário de chave elétrica também terá 80% de poder para mostrar superioridade para o LAAO quando comparado aos NOACs em termos de eventos de sangramento BARC tipo 2, 3 ou 5 em 36 meses.