LAAO по сравнению с NOAC у пациентов с ФП и ЧКВ

Фибрилляция предсердий (ФП) совпадает с ишемической болезнью сердца (ИБС), имеет общие факторы риска и патофизиологические пути. По данным исследования Atrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM), ИБС поражает примерно 25% пациентов с ФП, в то время как в Глобальном регистре острых коронарных событий (GRACE) фибрилляция предсердий поражает около 9% пациентов с ИБС. Сообщается, что примерно у 5-8% пациентов, перенесших ЧКВ, была сопутствующая фибрилляция предсердий.

Пациентам с ФП, перенесшим ЧКВ, необходимы как антитромбоцитарные, так и антитромботические препараты для предотвращения тромбоза стента и ишемического инсульта, приводящего к повышенному риску кровотечения. Поиск безопасного и эффективного баланса между риском ишемических событий и геморрагических осложнений затруднен из-за общих факторов риска для любого события, таких как пожилой возраст, застойная сердечная недостаточность, гипертония, диабет, перенесенный инсульт и т. д.

Предыдущие опорные исследования показали, что у пациентов с фибрилляцией предсердий, нуждающихся в антитромбоцитарной терапии, схема НОАК плюс клопидогрел была связана с более низкой частотой кровотечений по сравнению с тройной антитромботической стратегией на основе варфарина. Таким образом, текущие мнения экспертов и консенсус Североамериканских обществ рекомендуют НОАК плюс ингибитор P2Y12 у пациентов с ФП и ЧКВ. Тем не менее, стратегия НОАК плюс клопидогрел по-прежнему приводила к 16,8% клинически значимых кровотечений (PIONEER AF-PCI). Следовательно, комплаентность ОАК/НОАК обычно неоптимальна среди пациентов с ЧКВ, которым требуется антитромботическая стратегия при ФП.

Чрескожная окклюзия ушка левого предсердия (LAAO) является немедикаментозной стратегией профилактики инсульта у пациентов с ФП. Как рандомизированные данные, так и регистры подтвердили, что он может быть альтернативой пероральным антикоагулянтам у пациентов с неклапанной ФП. Текущие руководства рекомендуют LAAO для пациентов с NVAF, которые имеют противопоказания или не подходят для длительного приема OAC.

Учитывая уникальный высокий риск ЧКВ у пациентов с ФП, LAAO может быть привлекательным вариантом лечения, поскольку устраняет необходимость в комбинированной пероральной антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии. Однако до сих пор нет данных ни из рандомизированных когорт, ни из реальных регистров, показывающих, может ли LAAO быть безопасной и эффективной альтернативной стратегией по сравнению с АВК/НОАК для профилактики инсульта у пациентов с ФП, перенесших ЧКВ. Исследования PROTECT AF и PREVAIL показали, что чрескожное введение LAAO не уступает терапии варфарином, а исследование PRAGUE-17 показало, что оно не уступает пероральным антикоагулянтам прямого действия, однако небольшой размер выборки в этих исследованиях ограничивал дальнейший анализ подгрупп ЧКВ. субпопуляция. В регистре NCDR, который на сегодняшний день является крупнейшей когортой LAAO, 20,3% пациентов с LAAO ранее перенесли инфаркт миокарда. Однако доля имплантации стентов не сообщалась. Среди предыдущих исследований доля пациентов с ИБС колебалась от 28,5% до 47,5%. Большое количество пациентов с ФП и ИБС требует оценки оптимальной стратегии профилактики инсульта в этой популяции.

Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы выяснить, будет ли LAAO соблюден принцип не меньшей эффективности по сравнению с НОАК у пациентов с NVAF с ЧКВ с точки зрения комбинированной конечной точки любой смерти, любого инсульта, любого инфаркта миокарда, системной эмболии в 12 месяцев. Кроме того, вторичный ключ с питанием также будет иметь 80% мощности, чтобы показать превосходство LAAO по сравнению с NOAC с точки зрения кровотечений 2, 3 или 5 типа BARC через 36 месяцев.