LAAO w porównaniu z NOAC u pacjentów z AF i PCI

Migotanie przedsionków (AF) współwystępuje z chorobą niedokrwienną serca (CAD), która ma wspólne czynniki ryzyka i szlaki patofizjologiczne. Według badania Atrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM), według badania Atrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management (AFFIRM), CAD dotyka około 25% pacjentów z AF, podczas gdy w Globalnym rejestrze ostrych zdarzeń wieńcowych (GRACE) migotanie przedsionków dotyczyło około 9% pacjentów z CAD. Podaje się, że około 5-8% pacjentów poddanych PCI miało współistniejące migotanie przedsionków.

U pacjentów z AF po PCI konieczne jest stosowanie zarówno leków przeciwpłytkowych, jak i przeciwzakrzepowych, aby zapobiec zakrzepicy w stencie i udarowi niedokrwiennemu, co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia. Znalezienie bezpiecznej i skutecznej równowagi między ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych a powikłaniami krwotocznymi jest trudne ze względu na wspólne czynniki ryzyka dla obu zdarzeń, takie jak zaawansowany wiek, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przebyty udar mózgu itp.

Poprzednie kluczowe badania wykazały, że u pacjentów z migotaniem przedsionków i wymagających leczenia przeciwpłytkowego schemat NOAC plus klopidogrel był związany z mniejszą częstością występowania krwawień w porównaniu z potrójną strategią przeciwzakrzepową opartą na warfarynie. Dlatego obecne opinie ekspertów i konsensus Towarzystw Północnoamerykańskich zalecają NOAC plus inhibitor P2Y12 u pacjentów z AF i PCI. Jednak strategia NOAC plus klopidogrel nadal prowadziła do 16,8% klinicznie istotnych krwawień (PIONEER AF-PCI). W związku z tym zgodność OAC/NOAC jest często suboptymalna u pacjentów po PCI, którzy wymagają strategii leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku AF.

Przezskórna okluzja uszka lewego przedsionka (LAAO) jest niefarmakologiczną strategią zapobiegania udarowi u pacjentów z AF. Zarówno dane z randomizacji, jak i rejestry potwierdziły, że może stanowić alternatywę dla doustnej antykoagulacji u pacjentów z niezastawkowym AF. Aktualne wytyczne zalecają LAAO pacjentom z NVAF, którzy mają przeciwwskazania lub nie kwalifikują się do długoterminowej OAC.

Biorąc pod uwagę wyjątkowo wysokie ryzyko pacjentów z AF po PCI, LAAO może być atrakcyjną opcją terapeutyczną, eliminując konieczność stosowania skojarzonej doustnej terapii przeciwkrzepliwej i przeciwpłytkowej. Jednak jak dotąd nie ma danych ani z randomizowanych kohort, ani z rzeczywistych rejestrów, które wskazywałyby, czy LAAO może być bezpieczną i skuteczną strategią alternatywną w porównaniu z VKA/NOAC w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z AF po PCI. Badania PROTECT AF i PREVAIL wykazały, że przezskórne LAAO nie było gorsze od terapii warfaryną, a badanie PRAGUE-17 wykazało, że nie było gorsze od bezpośrednich doustnych antykoagulantów, jednak mała liczebność tych badań ograniczyła dalsze analizy w podgrupach PCI podpopulacja. W rejestrze NCDR, który jest jak dotąd największą kohortą LAAO, 20,3% pacjentów z LAAO miało wcześniej przebyty zawał mięśnia sercowego. Nie podano jednak odsetka implantacji stentu. W poprzednich badaniach odsetek pacjentów z chorobą wieńcową wahał się od 28,5% do 47,5%. Duża liczba pacjentów z AF i CAD uzasadnia ocenę optymalnej strategii zapobiegania udarowi w tej populacji.

Głównym celem proponowanego badania jest zbadanie, czy spełniony byłby warunek równoważności dla LAAO w porównaniu z NOAC u pacjentów z NVAF po PCI pod względem złożonego punktu końcowego dowolnego zgonu, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, zatorowości systemowej w 12 miesięcy. Ponadto zasilany klucz pomocniczy będzie miał również 80% mocy, aby wykazać wyższość LAAO w porównaniu z NOAC pod względem krwawień typu 2, 3 lub 5 BARC po 36 miesiącach.