LAAO versus NOAC AF és PCI betegeknél

A pitvarfibrilláció (AF) egybeesik a koszorúér-betegséggel (CAD), amely közös kockázati tényezőkkel és patofiziológiai útvonalakkal jár. A pitvarfibrilláció nyomon követéses vizsgálata (AFFIRM) szerint az AF-betegek körülbelül 25%-át érinti, míg az akut koszorúér események globális nyilvántartásában (GRACE) a pitvarfibrilláció a CAD-ben szenvedő betegek körülbelül 9%-át érinti. Beszámoltak arról, hogy a PCI-n átesett betegek körülbelül 5-8%-ánál volt egyidejű pitvarfibrilláció.

A PCI-n átesett AF-betegeknél a stent trombózis és az ischaemiás stroke megelőzése érdekében thrombocyta-aggregáció-gátló és antitrombotikus gyógyszerekre is szükség van, ami fokozott vérzésveszélyt jelent. Az ischaemiás események és a vérzéses szövődmények kockázata közötti biztonságos és hatékony egyensúly megtalálását megkérdőjelezik mindkét esemény közös kockázati tényezői, mint például az előrehaladott életkor, a pangásos szívelégtelenség, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a korábbi stroke stb.

Korábbi kulcsfontosságú vizsgálatok kimutatták, hogy a pitvarfibrillációban szenvedő és thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést igénylő betegeknél a NOAC plusz clopidogrel kezelés a vérzéses események alacsonyabb előfordulási gyakoriságával járt, mint a warfarin alapú hármas antitrombotikus stratégiával. Ezért a jelenlegi szakértői vélemények és az észak-amerikai társaságok konszenzusa NOAC plusz P2Y12 inhibitort javasol az AF-ben és PCI-ben szenvedő betegeknél. A NOAC plusz clopidogrel stratégia azonban továbbra is a klinikailag jelentős vérzések 16,8%-ához vezetett (PIONEER AF-PCI). Következésképpen az OAC/NOAC megfelelősége általában szuboptimális azoknál a PCI-betegeknél, akiknél antitrombotikus stratégiára van szükség az AF-re.

A perkután bal pitvari függelék elzáródása (LAAO) egy nem gyógyszeres stratégia a stroke megelőzésére AF-ben szenvedő betegeknél. Mind a randomizált adatok, mind a regiszterek megerősítették, hogy az orális antikoaguláns kezelés alternatívája lehet nonvalvuláris AF-ben szenvedő betegeknél. A jelenlegi irányelvek LAAO-t ajánlanak olyan NVAF-ban szenvedő betegek számára, akiknek ellenjavallatok vannak, vagy akik nem alkalmasak a hosszú távú OAC-ra.

Figyelembe véve a PCI-ben szenvedő AF-betegek egyedülálló magas kockázatát, a LAAO vonzó kezelési lehetőség lehet azáltal, hogy elkerüli a kombinált orális antikoaguláns és thrombocyta-aggregáció terápia szükségességét. Mindeddig azonban nem állnak rendelkezésre adatok sem randomizált kohorszokból, sem valós regiszterekből, amelyek azt mutatnák, hogy a LAAO biztonságos és hatékony alternatív stratégia lehet-e a VKA/NOAC-hoz képest a stroke megelőzésére PCI-n átesett AF-betegeknél. A PROTECT AF és a PREVAIL vizsgálatok azt mutatták, hogy a perkután LAAO nem volt rosszabb, mint a warfarinterápia, a PRAGUE-17 vizsgálat pedig nem volt rosszabb, mint a direkt orális antikoagulánsok, azonban ezeknek a vizsgálatoknak a kis mintája korlátozta a PCI további alcsoport-analízisét. részpopuláció. Az NCDR regiszterben, amely a LAAO eddigi legnagyobb csoportja, a LAAO betegek 20,3%-ának volt korábban szívinfarktusa. A stent beültetések arányát azonban nem számolták be. A korábbi vizsgálatok közül a koszorúér-betegségben szenvedők aránya 28,5% és 47,5% között mozgott. A CAD-ben szenvedő AF-betegek nagy száma indokolja az optimális stroke-megelőzési stratégia értékelését ebben a populációban.

A javasolt vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy teljesül-e a non-inferioritás a LAAO esetében a PCI-ben szenvedő NVAF-betegeknél a NOAC-okhoz képest a bármely haláleset, bármilyen stroke, szívizominfarktus, szisztémás embólia összetett végpontja tekintetében. 12 hónap. Ezen túlmenően, a tápellátásos kulcs másodlagos teljesítménye 80%-kal rendelkezik majd, hogy a 36 hónapos BARC 2-es, 3-as vagy 5-ös típusú vérzéses eseményeit tekintve felülmúlja a LAAO-t a NOAC-okhoz képest.