LAAO 与 NOAC 在 AF 和 PCI 患者中的比较

房颤 (AF) 与冠状动脉疾病 (CAD) 具有共同的危险因素和病理生理途径。 根据心律管理心房颤动随访调查试验 (AFFIRM)，CAD 影响大约 25% 的 AF 患者，而在全球急性冠状动脉事件登记处 (GRACE) 中，大约 9% 的 CAD 患者受到心房颤动的影响。 据报道，大约 5-8% 的接受 PCI 的患者伴有心房颤动。

对于接受 PCI 的 AF 患者，需要同时使用抗血小板和抗血栓药物来预防支架内血栓形成和缺血性卒中，从而增加出血风险。 在缺血事件和出血并发症的风险之间找到一个安全有效的平衡点受到两种事件的共同风险因素的挑战，例如高龄、充血性心力衰竭、高血压、糖尿病、既往中风等。

先前的关键试验表明，在需要抗血小板治疗的心房颤动患者中，与基于华法林的三联抗血栓策略相比，NOAC 加氯吡格雷方案的出血事件发生率较低。 因此，目前北美学会的专家意见和共识推荐 AF 和 PCI 患者使用 NOAC 联合 P2Y12 抑制剂。 然而，NOAC 加氯吡格雷策略仍导致 16.8% 的临床显着出血 (PIONEER AF-PCI)。 因此，对于 AF 需要抗血栓策略的 PCI 患者，OAC/NOAC 的依从性通常不是最佳的。

经皮左心耳封堵术 (LAAO) 是 AF 患者预防卒中的一种非药物策略。 随机数据和登记都证实它可以替代非瓣膜性 AF 患者的口服抗凝药。 目前的指南推荐 LAAO 用于有禁忌症或不适合长期 OAC 的 NVAF 患者。

考虑到接受 PCI 的 AF 患者的独特高风险，LAAO 可能是一种有吸引力的治疗选择，因为它不需要联合口服抗凝和抗血小板治疗。 然而，到目前为止，无论是随机队列还是真实世界的登记处，都没有数据显示 LAAO 与 VKA/NOAC 相比对于接受 PCI 的 AF 患者的卒中预防是否是一种安全有效的替代策略。 PROTECT AF 和 PREVAIL 研究显示经皮 LAAO 不劣于华法林治疗，PRAGUE-17 试验显示不劣于直接口服抗凝剂，然而，这些试验的小样本量限制了 PCI 的进一步亚组分析子人口。 在迄今为止最大的 LAAO 队列 NCDR 登记中，20.3% 的 LAAO 患者既往有心肌梗死史。 但未报告支架植入的比例。 在之前的试验中，冠状动脉疾病患者的比例在 28.5% 到 47.5% 之间。 大量合并 CAD 的 AF 患者需要在该人群中评估最佳的卒中预防策略。

拟议研究的主要目标是调查在接受 PCI 的 NVAF 患者中，在任何死亡、任何中风、任何心肌梗死、全身性栓塞的复合终点方面，LAAO 与 NOAC 相比是否满足非劣效性12个月。 此外，就 36 个月时的 BARC 2、3 或 5 型出血事件而言，与 NOAC 相比，动力关键二级也将具有 80% 的功效，以显示 LAAO 的优势。