病的妊娠の心理的経験。早期破水症例の研究と催眠支援効果の評価 (HYPNOPROM)
2025年12月18日 更新者：University Hospital, Lille
この研究では、早産早期膜破裂 (PPROM) における状態不安の緩和における催眠ベースの介入の影響を調査します。
私たちの主な仮説は、2 セッションの介入により、PPROM の妊婦の不安が通常のケアと比較して減少する可能性があるというものです。
この研究では、妊娠中の PPROM の経験が、周産期のうつ病、妊娠関連の不安、絆と出産の経験、および出産中に知覚されるコントロールと痛みなどのいくつかの変数に与える影響も研究しています。
私たちの仮説は、PPROM の経験がこれらの変数に悪影響を及ぼし、この影響が実験グループへの催眠ベースの介入によって軽減されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- Hop Claude Huriez, Had, Chu Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人のフランス語圏女性として、
- 初産または多産、
- 33週6日未満の無月経
- PPROMと診断されている
除外基準:
- 認知障害のある女性、または重要な聴覚の問題を抱えている女性、
- 保護措置下に置かれ、
- 複数の胎児の世話をし、
- 重度の、既存の、または妊娠中に引き起こされた、
- 精神病理学、
- さらなる医学的調査が必要な異常のある胎児の世話、または心理的変数を測定する介入を含む別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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介入なし 催眠なし
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実験的：催眠グループ
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2回の催眠セッションによる催眠ベースの介入（不安の治療に焦点を当てています）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STAI-Y-Aスケールによる状態不安
時間枠：ベースラインと 3 週間 (+/- 1 週間) の出生前測定の間
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ベースラインと 3 週間 (+/- 1 週間) の間の不安状態レベルの変化。現時点での不安を評価する 20 項目の自己アンケートである STAI-Y-A スケール。
測定は、1 から 4 までのリッカート スケールで行われます (各数値は値に対応し、1 は各項目の最低値、4 は最高値で、スコアは 20 から 80 の範囲です)。
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ベースラインと 3 週間 (+/- 1 週間) の出生前測定の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRAQ-R2による妊娠関連の不安
時間枠：ベースラインで1回
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改訂された妊娠関連不安アンケートは、特定の出生前不安を評価する 10 項目の自己管理型アンケートです。
1 から 5 の範囲のリッカート スケール (各数値は値に対応し、1 は各項目の最低値、4 は最高値で、スコアは 10 から 50 の範囲)
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ベースラインで1回
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PSASによる妊娠関連の不安
時間枠：4 つの時点で: 出生前に 2 つ (ベースライン時と 3 週間後)、生後に 2 つ (産後 1 日から 7 日、産後 4 から 6 週)
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Postnatal Specific Anxiety Scale (PSAS) は、産後の特定の不安を評価する 44 項目の自己記入式アンケートです。
1 から 4 までの範囲のリッカート スケール (各数値は値に対応し、1 が最低、4 が最高で、44 から 176 までのスコア)
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4 つの時点で: 出生前に 2 つ (ベースライン時と 3 週間後)、生後に 2 つ (産後 1 日から 7 日、産後 4 から 6 週)
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STAI-Y-Aによる状態不安
時間枠：ベースライン測定値と産後測定値の間 (産後 1 日から 7 日、産後 4 週間から 6 週間)
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ベースライン測定と産後測定の間の不安状態レベルの変化
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ベースライン測定値と産後測定値の間 (産後 1 日から 7 日、産後 4 週間から 6 週間)
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EPDSによる周産期うつ
時間枠：3 つの時点で: 出生前に 2 つ (ベースライン時と 3 週間後)、生後に 1 つ (産後 4 ～ 6 週間)
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EPDS は、出生前および出生後の抑うつ症状の存在を評価する自己記入式アンケートです。
このスケールには、スコアが 0 から 30 までの 10 項目があり、しきい値スコアは 10.5 です。
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3 つの時点で: 出生前に 2 つ (ベースライン時と 3 週間後)、生後に 1 つ (産後 4 ～ 6 週間)
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QEVAによる出産体験
時間枠：産後1日～7日
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出産経験QACEを評価するためのアンケートのフランス語版。 これは、出産経験を評価する 17 項目の自己アンケートで、スコアは 0 から 51 の範囲で、最高スコアはより否定的な経験です。 |
産後1日～7日
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LASによる労働仲介（Labor Agentry Scale）
時間枠：産後1日～7日の一点
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これは、出産中の知覚されたコントロールを評価する 32 項目の自己管理アンケートです。
スコアは 32 から 210 まで変化し、最も高いスコアはより高い知覚コントロールを評価します。
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産後1日～7日の一点
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PAIによる周産期の絆
時間枠：ベースラインのある時点で
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Prenatal Attachment Inventory (PAI) は、出生前の絆を評価する 21 項目の自記式アンケートで、「ほとんど神経質」から「ほぼ常に」の範囲のリッカート スケールで、合計スコアが 21 から 84 の範囲で、より高いより高い結合を評価するスコア
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ベースラインのある時点で
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PPBQによる生後結合
時間枠：産後4～6週間
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Postpartum Bonding Questionnaire (PPBQ) は、産後の絆を評価する 22 項目の自記式アンケートで、「常に」から「まったくない」までのリッカート尺度で、合計スコアは 0 から 110 までの範囲です。
カットオフ スコア 26 は絆障害の発症として示され、40 は子供との絆におけるより深刻な障害の場合に示されています。
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産後4～6週間
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EVA によるペイン ビジュアル アナログ スケール
時間枠：産後の2つの時点 : 産後1日から7日、産後4から6週間
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VAS (ビジュアル アナログ スケール) は、痛みの自己評価尺度で、10cm の定規に mm 単位で目盛りが付けられており、「痛みなし」から「想像できる最大の痛み」までの範囲です。
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産後の2つの時点 : 産後1日から7日、産後4から6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara BALAGNY, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月3日
一次修了 (実際)
2025年1月10日
研究の完了 (実際)
2025年1月10日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。