A kóros terhesség pszichológiai tapasztalatai. A membránok idő előtti szakadásának esetének tanulmányozása és a hipnózis támogatás hatásának értékelése (HYPNOPROM)
2022. november 8. frissítette: University Hospital, Lille
Ez a kutatás egy hipnózison alapuló beavatkozás hatását vizsgálja a korai korai membránszakadás (PPROM) állapotszorongás enyhítésére.
Fő hipotézisünk az, hogy egy két alkalomból álló beavatkozás csökkentheti a PPROM-ban szenvedő terhes nők szorongását a szokásos ellátáshoz képest.
Ez a kutatás azt is vizsgálja, hogy a PPROM terhesség alatti tapasztalata milyen hatással van számos változóra, mint például a perinatális depresszióra, a terhességgel kapcsolatos szorongásra, a kötődésre és a szülés élményére, valamint a szülés során észlelt kontrollra és fájdalomra.
Hipotéziseink szerint a PPROM tapasztalata negatívan befolyásolja ezeket a változókat, és ezt a hatást enyhíti a kísérleti csoport hipnózis alapú beavatkozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara BALAGNY, MD
- Telefonszám: 0320445962
- E-mail: sara.balagny@chru-lille.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- Hop Claude Huriez, Had, Chu Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt franciául beszélő nő lévén,
- primi vagy multipara,
- kevesebb, mint 33 hét és 6 napos amenorrhoea
- miután PPROM-mal diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- Kognitívan károsodott vagy súlyos hallásproblémákkal küzdő nők,
- védőintézkedések alá helyezik,
- egynél több magzatról gondoskodni,
- súlyos, már fennálló vagy a terhesség alatt kiváltott állapota van,
- pszichiátriai patológia,
- további orvosi vizsgálatot igénylő rendellenességgel rendelkező magzat gondozása, vagy pszichológiai változókat mérő beavatkozást tartalmazó másik klinikai vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
nincs beavatkozás, nincs hipnózis
|
|
Kísérleti: hipnózis csoport
|
Hipnózis alapú beavatkozás két hipnózissal (a szorongás kezelésére összpontosítva)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapot szorongás STAI-Y-A skála szerint
Időkeret: az alapvonal és a 3 hetes (+/- 1 hét) prenatális mérés között
|
a szorongásos állapot változása az alapvonal és a 3 hetes (+/- 1 hét) között a STAI-Y-A skála között, amely egy 20 tételes önkérdőív, amely jelenleg a szorongást értékeli.
A mérés egy 1-től 4-ig terjedő Likert-skálán történik (mindegyik szám egy értéknek felel meg, az 1 a legalacsonyabb és a 4 a legmagasabb minden elemnél, a pontszám 20-tól 80-ig terjed).
|
az alapvonal és a 3 hetes (+/- 1 hét) prenatális mérés között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességhez kapcsolódó szorongás a PRAQ-R2 által
Időkeret: 1 alkalommal alaphelyzetben
|
A terhességgel kapcsolatos szorongásos kérdőív felülvizsgált egy 10 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely a specifikus prenatális szorongást méri fel.
Egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán (mindegyik szám egy értéknek felel meg, az 1 a legalacsonyabb és a 4 a legmagasabb érték minden tételnél, a pontszám 10-től 50-ig terjed)
|
1 alkalommal alaphelyzetben
|
|
Terhességhez kapcsolódó szorongás a PSAS által
Időkeret: 4 időpontban: 2 a születés előtti időszakban (a kiinduláskor és 3 héttel utána) és 2 a posztnatális időszakban (a szülés után 1-7 nappal és 4-6 héttel a szülés után)
|
A Postnatal Specific Anxiety Scale (PSAS) egy 44 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely a specifikus szülés utáni szorongást méri fel.
Egy 1-től 4-ig terjedő Likert-skálán (mindegyik szám egy értéknek felel meg, az 1 a legalacsonyabb és a 4 a legmagasabb az egyes tételeknél, a pontszám 44-től 176-ig terjed)
|
4 időpontban: 2 a születés előtti időszakban (a kiinduláskor és 3 héttel utána) és 2 a posztnatális időszakban (a szülés után 1-7 nappal és 4-6 héttel a szülés után)
|
|
Állapot szorongás STAI-Y-A
Időkeret: a kiindulási mérés és a szülés utáni mérések között (a szülés után 1-7 nappal és 4-6 héttel a szülés után)
|
A szorongásos állapot változása az alapmérés és a szülés utáni mérések között
|
a kiindulási mérés és a szülés utáni mérések között (a szülés után 1-7 nappal és 4-6 héttel a szülés után)
|
|
Perinatális depresszió EPDS által
Időkeret: 3 időpontban: 2 a szülés előtti időszakban (a kiinduláskor és 3 héttel utána) és 1 a posztnatális időszakban (4-6 héttel a szülés után)
|
Az EPDS egy önkitöltős kérdőív, amely felméri a depressziós tünetek jelenlétét a pre- és posztnatális időszakban.
Ez a skála 10 elemből áll, 0 és 30 közötti pontszámmal, a küszöbérték 10,5
|
3 időpontban: 2 a szülés előtti időszakban (a kiinduláskor és 3 héttel utána) és 1 a posztnatális időszakban (4-6 héttel a szülés után)
|
|
Szülési tapasztalat a QEVA által
Időkeret: Szülés után 1 naptól 7 napig
|
A QACE szülésélmény felmérésére szolgáló kérdőív francia verziója. ez egy 17 tételes önkérdőív, amely a szülés élményét értékeli, 0-tól 51-ig terjedő pontszámmal, a legmagasabb pontszám a negatívabb élmény. |
Szülés után 1 naptól 7 napig
|
|
Munkaügyi ügynökök a LAS-tól (Labor Agentry Scale)
Időkeret: egy ponton a szülés után 1-7 nappal
|
ez egy 32 tételes önkitöltős kérdőív, amely a szülés során észlelt kontrollt értékeli.
a pontszám 32-től 210-ig terjed, a legmagasabb pontszám a magasabb észlelt kontrollt értékeli.
|
egy ponton a szülés után 1-7 nappal
|
|
Perinatális kötés PAI-val
Időkeret: Egy ponton az alapvonalon
|
a Prenatal Attachement Inventory (PAI) egy 21 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely a születés előtti időszakban a kötődést értékeli a Likert-skálán, amely a „majdnem ideges”-től a majdnem mindigig terjed, 21-től 84-ig terjedő összpontszámmal, ami magasabb. pontszám a magasabb kötést értékelve
|
Egy ponton az alapvonalon
|
|
szülés utáni kötés PPBQ-val
Időkeret: 4-6 héttel a szülés után
|
A Postpartum Bonding Questionnaire (PPBQ) egy 22 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely a szülés utáni időszakban méri fel a kötődést a Likert-skálán, a "mindig"-től a "soha"-ig, az összpontszám 0-tól 110-ig terjed.
26-os határértéket jeleztek a kötődési zavar kezdeteként, és 40-es a gyermekhez való kötődés súlyosabb zavarait.
|
4-6 héttel a szülés után
|
|
Pain Visual Analog Scale az EVA-tól
Időkeret: A posztnatális időszakban 2 időpontban: a szülés utáni 1-7 napig és a szülés utáni 4-6 hétig
|
A VAS (Visual Analog Scale) a fájdalom önértékelő skála, egy 10 cm-es vonalzón, mm-ben osztva, a „Nincs fájdalom”-tól a „Maximális elképzelhető fájdalomig”.
|
A posztnatális időszakban 2 időpontban: a szülés utáni 1-7 napig és a szülés utáni 4-6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara BALAGNY, MD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021_0409
- 2021-A02139-32 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a hipnózis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindToborzás