La Experiencia Psicológica del Embarazo Patológico. Estudio del Caso de Rotura Prematura de Membranas y Evaluación del Impacto del Apoyo a la Hipnosis (HYPNOPROM)
8 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille
Esta investigación investiga el impacto de una intervención basada en la hipnosis para aliviar el estado de ansiedad en la ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM).
Nuestra hipótesis principal es que una intervención de dos sesiones puede disminuir la ansiedad de las mujeres embarazadas con RPM en comparación con la atención habitual.
Esta investigación también estudia el impacto de la experiencia de una RPMP durante el embarazo en diversas variables como la depresión perinatal, la ansiedad relacionada con el embarazo, el vínculo y la experiencia del parto, así como el control y el dolor percibido durante el parto.
Nuestras hipótesis son que la experiencia de PPROM influye negativamente en estas variables, y que este impacto es mitigado por la intervención basada en la hipnosis para el grupo experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara BALAGNY, MD
- Número de teléfono: 0320445962
- Correo electrónico: sara.balagny@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- Hop Claude Huriez, Had, Chu Lille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Siendo una mujer adulta de habla francesa,
- primi o multipara,
- menos de 33 semanas y 6 días de amenorrea
- haber sido diagnosticado con RPM
Criterio de exclusión:
- Mujeres con deterioro cognitivo o con importantes problemas auditivos,
- ser colocado bajo medidas de protección,
- cuidar más de un feto,
- tener una enfermedad grave, preexistente o desencadenada durante el embarazo,
- patología psiquiátrica,
- cuidar a un feto con una anomalía que haya requerido más investigaciones médicas, o participar en otro ensayo clínico que comprenda una intervención que mida variables psicológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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sin intervención sin hipnosis
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Experimental: grupo de hipnosis
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Intervención basada en la hipnosis con dos sesiones de hipnosis (centrándose en el tratamiento de la ansiedad)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ansiedad por escala STAI-Y-A
Periodo de tiempo: entre el inicio y la medición prenatal a las 3 semanas (+/- 1 semana)
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cambio en el nivel de estado de ansiedad entre el inicio y las 3 semanas (+/- 1 semana) de la escala STAI-Y-A, que es un autocuestionario de 20 ítems que evalúa la ansiedad en el momento actual.
La medición se realiza en una escala Likert de 1 a 4 (cada número corresponde a un valor, siendo 1 el más bajo y 4 el más alto para cada ítem, puntuación que va de 20 a 80).
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entre el inicio y la medición prenatal a las 3 semanas (+/- 1 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad relacionada con el embarazo por PRAQ-R2
Periodo de tiempo: 1 vez al inicio
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El Cuestionario de ansiedad relacionada con el embarazo revisado es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems que evalúa la ansiedad prenatal específica.
En una escala de Likert que va del 1 al 5 (cada número corresponde a un valor, siendo 1 el más bajo y 4 el más alto para cada ítem, puntuación que va de 10 a 50)
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1 vez al inicio
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Ansiedad relacionada con el embarazo por PSAS
Periodo de tiempo: En 4 puntos de tiempo: 2 en el período prenatal (al inicio y 3 semanas después) y 2 en el período posnatal (del día 1 al día 7 después del parto y de las 4 a las 6 semanas después del parto)
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La Escala de Ansiedad Específica Posnatal (PSAS) es un cuestionario autoadministrado de 44 ítems que evalúa la ansiedad posparto específica.
En una escala tipo Likert de 1 a 4 (cada número corresponde a un valor, siendo 1 el más bajo y 4 el más alto para cada ítem, puntuación que va de 44 a 176)
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En 4 puntos de tiempo: 2 en el período prenatal (al inicio y 3 semanas después) y 2 en el período posnatal (del día 1 al día 7 después del parto y de las 4 a las 6 semanas después del parto)
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Estado de ansiedad por STAI-Y-A
Periodo de tiempo: entre la medición inicial y las mediciones posnatales (al día 1 a 7 días posparto y a las 4 a 6 semanas posparto)
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El cambio en el nivel de estado de ansiedad entre la medición inicial y las mediciones posnatales
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entre la medición inicial y las mediciones posnatales (al día 1 a 7 días posparto y a las 4 a 6 semanas posparto)
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Depresión perinatal por EPDS
Periodo de tiempo: En 3 puntos de tiempo: 2 en el período prenatal (al inicio y 3 semanas después) y 1 en el período posnatal (a las 4 a 6 semanas posparto)
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la EPDS es un cuestionario autoadministrado que evalúa la presencia de síntomas depresivos en el período pre y postnatal.
Esta escala tiene 10 ítems con una puntuación que va de 0 a 30, el umbral de puntuación es 10,5
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En 3 puntos de tiempo: 2 en el período prenatal (al inicio y 3 semanas después) y 1 en el período posnatal (a las 4 a 6 semanas posparto)
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Experiencia de parto por QEVA
Periodo de tiempo: En 1 día a 7 días después del parto
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La versión francesa del cuestionario para evaluar la experiencia del parto QACE. se trata de un autocuestionario de 17 ítems que evalúa la experiencia del parto, con una puntuación que va de 0 a 51, siendo la puntuación más alta la experiencia más negativa. |
En 1 día a 7 días después del parto
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Agenciamiento laboral por LAS (Escala de Agenciamiento Laboral)
Periodo de tiempo: en un momento entre 1 día y 7 días después del parto
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se trata de un cuestionario autoadministrado de 32 ítems que evalúa el control percibido durante el parto.
la puntuación oscila entre 32 y 210, evaluando la puntuación más alta un mayor control percibido.
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en un momento entre 1 día y 7 días después del parto
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Vinculación perinatal por PAI
Periodo de tiempo: En un punto de la línea de base
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El Inventario de Apego Prenatal (PAI) es un cuestionario autoadministrado de 21 ítems que evalúa el apego en el período prenatal, en una escala de Likert que va desde "casi más nervioso" hasta casi siempre", con una puntuación total que va de 21 a 84, una mayor puntuación evaluando un mayor vínculo
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En un punto de la línea de base
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vinculación posnatal por PPBQ
Periodo de tiempo: a las 4 a 6 semanas posparto
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El Postpartum Bonding Questionnaire (PPBQ) es un cuestionario autoadministrado de 22 ítems que evalúa el vínculo en el período posparto, en una escala de Likert que va de "siempre" a "nunca", con una puntuación total que va de 0 a 110.
Se ha indicado una puntuación de corte de 26 para el inicio del trastorno de vinculación, y de 40 para trastornos más severos en la vinculación con el niño
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a las 4 a 6 semanas posparto
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Escala analógica visual del dolor de EVA
Periodo de tiempo: En 2 puntos de tiempo en el período posnatal: de 1 día a 7 días posparto y de 4 a 6 semanas posparto
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La EVA (Escala Visual Analógica) es una escala de autoevaluación del dolor, en una regla de 10 cm graduada en mm, que va desde "Sin dolor" hasta "Máximo dolor imaginable".
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En 2 puntos de tiempo en el período posnatal: de 1 día a 7 días posparto y de 4 a 6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara BALAGNY, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021_0409
- 2021-A02139-32 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .