Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczne doświadczenie ciąży patologicznej. Badanie przypadku przedwczesnego pęknięcia błon i ocena wpływu wspomagania hipnozy (HYPNOPROM)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Niniejsze badanie bada wpływ interwencji opartej na hipnozie na łagodzenie stanu lękowego w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM). Naszą główną hipotezą jest to, że dwusesyjna interwencja może zmniejszyć niepokój u kobiet w ciąży z PPROM w porównaniu ze zwykłą opieką. Badanie to bada również wpływ doświadczenia PPROM podczas ciąży na kilka zmiennych, takich jak depresja okołoporodowa, niepokój związany z ciążą, doświadczenie więzi i porodu, a także kontrola i ból odczuwany podczas porodu. Nasze hipotezy są takie, że doświadczenie PPROM negatywnie wpływa na te zmienne i że wpływ ten jest łagodzony przez opartą na hipnozie interwencję dla grupy eksperymentalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hop Claude Huriez, Had, Chu Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc dorosłą francuskojęzyczną kobietą,
  • pierworódka lub wieloródka,
  • mniej niż 33 tygodnie i 6 dni braku miesiączki
  • po zdiagnozowaniu PPROM

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z upośledzeniem funkcji poznawczych lub z poważnymi problemami ze słuchem,
  • objęcia środkami ochronnymi,
  • opieka nad więcej niż jednym płodem,
  • z ciężkim, istniejącym wcześniej lub wywołanym w czasie ciąży,
  • patologia psychiatryczna,
  • opieka nad płodem z nieprawidłowością wymagającą dalszych badań lekarskich lub udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję mierzącą zmienne psychologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: standardowa opieka
bez interwencji bez hipnozy
Eksperymentalny: grupa hipnozy
Inny: hipnoza
Interwencja oparta na hipnozie z dwiema sesjami hipnozy (koncentrująca się na leczeniu lęku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan lęku według skali STAI-Y-A
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 3-tygodniowym (+/- 1 tydzień) pomiarem prenatalnym
zmiana poziomu lęku-stanu pomiędzy stanem wyjściowym a 3-tygodniowym (+/- 1 tydzień) w skali STAI-Y-A, która jest 20-itemowym kwestionariuszem oceniającym lęk w chwili obecnej. Pomiar dokonywany jest na skali Likerta od 1 do 4 (każda liczba odpowiada wartości, gdzie 1 oznacza najniższą, a 4 najwyższą wartość dla każdej pozycji, wynik w zakresie od 20 do 80).
między wartością wyjściową a 3-tygodniowym (+/- 1 tydzień) pomiarem prenatalnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk związany z ciążą wg PRAQ-R2
Ramy czasowe: 1 raz na linii podstawowej
Poprawiony kwestionariusz lęku związanego z ciążą to 10-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia określony lęk prenatalny. Na skali Likerta od 1 do 5 (każda liczba odpowiada wartości, gdzie 1 oznacza najniższą, a 4 najwyższą wartość dla każdej pozycji, wynik od 10 do 50)
1 raz na linii podstawowej
Niepokój związany z ciążą według PSAS
Ramy czasowe: W 4 punktach czasowych: 2 w okresie prenatalnym (początkowo i 3 tygodnie później) i 2 w okresie poporodowym (od 1 dnia do 7 dni po porodzie i od 4 do 6 tygodni po porodzie)
Specyficzna skala lęku poporodowego (PSAS) to 44-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia określony lęk poporodowy. Na skali Likerta od 1 do 4 (każda liczba odpowiada wartości, gdzie 1 oznacza najniższą, a 4 najwyższą wartość dla każdej pozycji, wynik od 44 do 176)
W 4 punktach czasowych: 2 w okresie prenatalnym (początkowo i 3 tygodnie później) i 2 w okresie poporodowym (od 1 dnia do 7 dni po porodzie i od 4 do 6 tygodni po porodzie)
Stan lęku wg STAI-Y-A
Ramy czasowe: między pomiarem wyjściowym a pomiarami poporodowymi (od 1 dnia do 7 dni po porodzie i od 4 do 6 tygodni po porodzie)
Zmiana poziomu lęku między pomiarem wyjściowym a pomiarem postnatalnym
między pomiarem wyjściowym a pomiarami poporodowymi (od 1 dnia do 7 dni po porodzie i od 4 do 6 tygodni po porodzie)
Depresja okołoporodowa wg EPDS
Ramy czasowe: W 3 punktach czasowych: 2 w okresie prenatalnym (na początku badania i 3 tygodnie później) i 1 w okresie postnatalnym (od 4 do 6 tygodni po porodzie)
EPDS jest kwestionariuszem samodzielnego wypełniania oceniającym występowanie objawów depresyjnych w okresie pre- i postnatalnym. Ta skala ma 10 pozycji z wynikiem w zakresie od 0 do 30, wynik progowy wynosi 10,5
W 3 punktach czasowych: 2 w okresie prenatalnym (na początku badania i 3 tygodnie później) i 1 w okresie postnatalnym (od 4 do 6 tygodni po porodzie)
Doświadczenie porodu według QEVA
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dni po porodzie

Francuska wersja kwestionariusza do oceny doświadczeń porodowych QACE.

jest to kwestionariusz wewnętrzny składający się z 17 pozycji, oceniający doświadczenia związane z porodem, z wynikiem w zakresie od 0 do 51, przy czym najwyższy wynik oznacza doświadczenie bardziej negatywne.
Od 1 do 7 dni po porodzie
Pośrednictwo pracy wg LAS (skala pośrednictwa pracy)
Ramy czasowe: w jednym momencie od 1 dnia do 7 dni po porodzie
jest to 32-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, oceniający postrzeganą kontrolę podczas porodu. wynik waha się od 32 do 210, przy czym najwyższy wynik ocenia wyższą postrzeganą kontrolę.
w jednym momencie od 1 dnia do 7 dni po porodzie
Klejenie okołoporodowe metodą PAI
Ramy czasowe: W pewnym momencie na linii bazowej
Inwentarz Przywiązania Prenatalnego (PAI) to 21-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oceniający więź w okresie prenatalnym, na skali Likerta od „prawie nerwowa” do prawie zawsze”, z łącznym wynikiem od 21 do 84, wyższą punktacja oceniająca wyższe wiązanie
W pewnym momencie na linii bazowej
więź poporodowa przez PPBQ
Ramy czasowe: w 4 do 6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz Postpartum Bonding Questionnaire (PPBQ) to 22-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oceniający więź w okresie poporodowym, na skali Likerta od „zawsze” do „nigdy”, z łącznym wynikiem od 0 do 110. Punkt odcięcia 26 został wskazany jako początek zaburzenia więzi, a 40 dla cięższych zaburzeń więzi z dzieckiem
w 4 do 6 tygodni po porodzie
Wizualna analogowa skala bólu autorstwa EVA
Ramy czasowe: W 2 punktach czasowych w okresie poporodowym: od 1 dnia do 7 dni po porodzie i od 4 do 6 tygodni po porodzie
VAS (Visual Analog Scale) to skala samooceny bólu na 10-centymetrowej linijce z podziałką w mm, od „Brak bólu” do „Maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić”.
W 2 punktach czasowych w okresie poporodowym: od 1 dnia do 7 dni po porodzie i od 4 do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Laboratory of Psychopathology and Health Processes, University of Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara BALAGNY, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021_0409
  • 2021-A02139-32 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hipnoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj