Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den psykologiske oplevelse af patologisk graviditet. Undersøgelse af tilfælde af for tidlig brud på membraner og evaluering af virkningen af ​​hypnosestøtte (HYPNOPROM)

18. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
Denne forskning undersøger virkningen af ​​en hypnose-baseret intervention til at lindre tilstandsangst i Preterm Premature Rupture of Membranes (PPROM). Vores hovedhypotese er, at en intervention af to sessioner kan mindske angsten for gravide kvinder med PPROM sammenlignet med sædvanlig pleje. Denne forskning studerer også virkningen af ​​oplevelsen af ​​en PPROM under en graviditet på flere variabler såsom perinatal depression, graviditetsrelateret angst, binding og fødselsoplevelse samt kontrol og smerte opfattet under fødslen. Vores hypoteser er, at oplevelsen af ​​PPROM påvirker disse variable negativt, og at denne påvirkning afhjælpes af den hypnosebaserede intervention for forsøgsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hop Claude Huriez, Had, Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være en voksen fransktalende kvinde,
  • primi eller multipara,
  • mindre end 33 uger og 6 dage med amenoré
  • at være blevet diagnosticeret med PPROM

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder kognitivt svækket eller med vigtige høreproblemer,
  • er undergivet beskyttelsesforanstaltninger,
  • pleje mere end ét foster,
  • har en alvorlig, allerede eksisterende eller udløst under graviditeten,
  • psykiatrisk patologi,
  • pleje af et foster med en abnormitet, der har krævet yderligere medicinske undersøgelser, eller deltagelse i et andet klinisk forsøg, der omfatter en intervention, der måler psykologiske variabler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Andet: standard pleje
ingen indgriben ingen hypnose
Eksperimentel: hypnose gruppe
Andet: hypnose
Hypnose-baseret intervention med to sessioner med hypnose (med fokus på behandling af angst)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiv angst efter STAI-Y-A skala
Tidsramme: mellem baseline og 3-ugers (+/- 1 uge) prænatal måling
ændring i angststatusniveau mellem baseline og 3-ugers (+/- 1 uge) STAI-Y-A-skalaen, som er et 20-elements selvspørgeskema, der evaluerer angst på nuværende tidspunkt. Målingen udføres på en Likert-skala fra 1 til 4 (hvert tal svarer til en værdi, hvor 1 er det laveste og 4 det højeste for hvert emne, score fra 20 til 80).
mellem baseline og 3-ugers (+/- 1 uge) prænatal måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrelateret angst af PRAQ-R2
Tidsramme: 1 gang ved baseline
Det reviderede graviditetsrelaterede angstspørgeskema er et selvadministreret spørgeskema med 10 punkter, der vurderer specifik prænatal angst. På en Likert-skala fra 1 til 5 (hvert tal svarer til en værdi, hvor 1 er den laveste og 4 den højeste for hvert element, score fra 10 til 50)
1 gang ved baseline
Graviditetsrelateret angst af PSAS
Tidsramme: På 4 tidspunkter: 2 i den prænatale periode (ved baseline og 3 uger efter) og 2 i den postnatale periode (1 dag til 7 dage efter fødslen og 4 til 6 uger efter fødslen)
Postnatal Specific Anxiety Scale (PSAS) er et selvadministreret spørgeskema med 44 punkter, der vurderer specifik postpartum angst. På en Likert-skala fra 1 til 4 (hvert tal svarer til en værdi, hvor 1 er den laveste og 4 den højeste for hvert emne, score fra 44 til 176)
På 4 tidspunkter: 2 i den prænatale periode (ved baseline og 3 uger efter) og 2 i den postnatale periode (1 dag til 7 dage efter fødslen og 4 til 6 uger efter fødslen)
Tilstandsangst af STAI-Y-A
Tidsramme: mellem baseline-målingen og de postnatale målinger (1 dag til 7 dage efter fødslen og 4 til 6 uger efter fødslen)
Ændringen i angststatusniveau mellem baseline-målingen og de postnatale målinger
mellem baseline-målingen og de postnatale målinger (1 dag til 7 dage efter fødslen og 4 til 6 uger efter fødslen)
Perinatal depression af EPDS
Tidsramme: På 3 tidspunkter: 2 i den prænatale periode (ved baseline og 3 uger efter) og 1 i den postnatale periode (ved 4 til 6 uger efter fødslen)
EPDS er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer i den præ- og postnatale periode. Denne skala har 10 punkter med en score fra 0 til 30, tærskelværdien er 10,5
På 3 tidspunkter: 2 i den prænatale periode (ved baseline og 3 uger efter) og 1 i den postnatale periode (ved 4 til 6 uger efter fødslen)
Fødselsoplevelse af QEVA
Tidsramme: 1 dag til 7 dage efter fødslen

Den franske version af spørgeskemaet til vurdering af fødselsoplevelse QACE.

dette er et selvspørgeskema med 17 elementer, der evaluerer fødselsoplevelsen, med en score fra 0 til 51, hvor den højeste score er den mere negative oplevelse.
1 dag til 7 dage efter fødslen
Labor Agentry by LAS (Labor Agentry Scale)
Tidsramme: på et tidspunkt 1 dag til 7 dage efter fødslen
dette er et selvadministreret spørgeskema med 32 punkter, der evaluerer den opfattede kontrol under fødslen. scoren svinger fra 32 til 210, den højeste score evaluerer en højere opfattet kontrol.
på et tidspunkt 1 dag til 7 dage efter fødslen
Perinatal binding ved PAI
Tidsramme: På et tidspunkt ved baseline
Prenatal Attachment Inventory (PAI) er et selvadministreret spørgeskema med 21 punkter, der vurderer binding i den prænatale periode, på en Likert-skala, der spænder fra "næsten nerver" til næsten altid, med en samlet score fra 21 til 84, en højere score, der vurderer en højere binding
På et tidspunkt ved baseline
postnatal binding ved PPBQ
Tidsramme: 4 til 6 uger efter fødslen
Postpartum Bonding Questionnaire (PPBQ) er et selvadministreret spørgeskema med 22 punkter, der vurderer binding i postpartum-perioden på en Likert-skala fra "altid" til "aldrig", med en samlet score fra 0 til 110. En cut-off score på 26 er blevet angivet som starten på bindingsforstyrrelse og 40 for mere alvorlige lidelser i bindingen til barnet
4 til 6 uger efter fødslen
Pain Visual Analog Scale af EVA
Tidsramme: På 2 tidspunkter i den postnatale periode: 1 dag til 7 dage efter fødslen og 4 til 6 uger efter fødslen
VAS (Visual Analog Scale) er en selvevalueringsskala for smerte, på en 10 cm lineal gradueret i mm, der spænder fra "Ingen smerte" til "Maksimal smerte, der kan tænkes".
På 2 tidspunkter i den postnatale periode: 1 dag til 7 dage efter fødslen og 4 til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Laboratory of Psychopathology and Health Processes, University of Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara BALAGNY, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021_0409
  • 2021-A02139-32 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt for tidligt brud af membran

Kliniske forsøg med hypnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner