Den psykologiske opplevelsen av patologisk graviditet. Studie av tilfellet med prematur ruptur av membraner og evaluering av virkningen av hypnosestøtte (HYPNOPROM)
18. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Denne forskningen undersøker virkningen av en hypnosebasert intervensjon for å lindre tilstandsangst ved premature premature Rupture of Membranes (PPROM).
Vår hovedhypotese er at en to-sesjonsintervensjon kan redusere angst for gravide kvinner med PPROM sammenlignet med vanlig omsorg.
Denne forskningen studerer også virkningen av opplevelsen av en PPROM under en graviditet på flere variabler som perinatal depresjon, graviditetsrelatert angst, binding og fødselserfaring, samt kontroll og smerte oppfattet under fødsel.
Våre hypoteser er at opplevelsen av PPROM påvirker disse variablene negativt, og at denne påvirkningen lindres av den hypnosebaserte intervensjonen for den eksperimentelle gruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hop Claude Huriez, Had, Chu Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en voksen fransktalende kvinne,
- primi eller multipara,
- mindre enn 33 uker og 6 dager med amenoré
- etter å ha blitt diagnostisert med PPROM
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner kognitivt svekket eller med viktige hørselsproblemer,
- blir satt under beskyttelsestiltak,
- omsorg for mer enn ett foster,
- har en alvorlig, allerede eksisterende eller utløst under graviditeten,
- psykiatrisk patologi,
- omsorg for et foster med en abnormitet som har krevd ytterligere medisinske undersøkelser, eller delta i en annen klinisk studie som omfatter en intervensjon som måler psykologiske variabler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
ingen intervensjon ingen hypnose
|
|
Eksperimentell: hypnose gruppe
|
Hypnosebasert intervensjon med to økter med hypnose (med fokus på behandling av angst)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angi angst etter STAI-Y-A-skala
Tidsramme: mellom baseline og 3-ukers (+/- 1 uke) prenatal måling
|
endring i angststatusnivå mellom baseline og 3-ukers (+/- 1 uke) STAI-Y-A-skalaen, som er et 20-elements selvspørreskjema som evaluerer angst på det nåværende tidspunkt.
Målingen gjøres på en Likert-skala fra 1 til 4 (hvert tall tilsvarer en verdi, 1 er den laveste og 4 den høyeste for hvert element, poengsum fra 20 til 80).
|
mellom baseline og 3-ukers (+/- 1 uke) prenatal måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrelatert angst av PRAQ-R2
Tidsramme: 1 gang ved baseline
|
Det reviderte spørsmålet om graviditetsrelatert angst er et 10-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer spesifikk prenatal angst.
På en Likert-skala fra 1 til 5 (hvert tall tilsvarer en verdi, 1 er den laveste og 4 den høyeste for hvert element, poengsum fra 10 til 50)
|
1 gang ved baseline
|
|
Graviditetsrelatert angst av PSAS
Tidsramme: Ved 4 tidspunkter: 2 i den prenatale perioden (ved baseline og 3 uker etter) og 2 i den postnatale perioden (ved 1 dag til 7 dager etter fødselen og ved 4 til 6 uker postpartum)
|
Postnatal Specific Anxiety Scale (PSAS) er et 44-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer spesifikk postpartum angst.
På en Likert-skala fra 1 til 4 (hvert tall tilsvarer en verdi, 1 er den laveste og 4 den høyeste for hvert element, poengsum fra 44 til 176)
|
Ved 4 tidspunkter: 2 i den prenatale perioden (ved baseline og 3 uker etter) og 2 i den postnatale perioden (ved 1 dag til 7 dager etter fødselen og ved 4 til 6 uker postpartum)
|
|
Tilstandsangst av STAI-Y-A
Tidsramme: mellom baseline-målingen og de postnatale målingene (1 dag til 7 dager postpartum og 4 til 6 uker postpartum)
|
Endringen i angststatusnivå mellom baseline-målingen og de postnatale målingene
|
mellom baseline-målingen og de postnatale målingene (1 dag til 7 dager postpartum og 4 til 6 uker postpartum)
|
|
Perinatal depresjon av EPDS
Tidsramme: Ved 3 tidspunkter: 2 i den prenatale perioden (ved baseline og 3 uker etter) og 1 i den postnatale perioden (ved 4 til 6 uker postpartum)
|
EPDS er et selvadministrert spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen av depressive symptomer i pre- og postnatal periode.
Denne skalaen har 10 elementer med en poengsum fra 0 til 30, terskelpoengsummen er 10,5
|
Ved 3 tidspunkter: 2 i den prenatale perioden (ved baseline og 3 uker etter) og 1 i den postnatale perioden (ved 4 til 6 uker postpartum)
|
|
Fødselsopplevelse av QEVA
Tidsramme: 1 dag til 7 dager etter fødselen
|
Den franske versjonen av spørreskjemaet for vurdering av fødselserfaring QACE. dette er et selvspørreskjema med 17 elementer som evaluerer fødselsopplevelsen, med en poengsum fra 0 til 51, og den høyeste poengsummen er den mer negative opplevelsen. |
1 dag til 7 dager etter fødselen
|
|
Arbeidsagenter av LAS (Labor Agentry Scale)
Tidsramme: på et tidspunkt 1 dag til 7 dager etter fødselen
|
dette er et 32-elements selvadministrert spørreskjema som evaluerer den opplevde kontrollen under fødselen.
poengsummen varierer fra 32 til 210, den høyeste poengsummen vurderer en høyere oppfattet kontroll.
|
på et tidspunkt 1 dag til 7 dager etter fødselen
|
|
Perinatal binding ved PAI
Tidsramme: På et tidspunkt ved baseline
|
Prenatal Attachment Inventory (PAI) er et selvadministrert spørreskjema med 21 elementer som vurderer binding i prenatalperioden, på en Likert-skala som strekker seg fra "nesten nerver" til nesten alltid, med en totalscore fra 21 til 84, en høyere score som vurderer en høyere binding
|
På et tidspunkt ved baseline
|
|
postnatal binding av PPBQ
Tidsramme: 4 til 6 uker etter fødselen
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PPBQ) er et 22-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer binding i postpartum-perioden, på en Likert-skala som strekker seg fra "alltid" til "aldri", med en total poengsum fra 0 til 110.
En cut-off-score på 26 har blitt indikert som utbruddet av bindingsforstyrrelse, og 40 for mer alvorlige lidelser i bindingen til barnet
|
4 til 6 uker etter fødselen
|
|
Pain Visual Analog Scale av EVA
Tidsramme: På 2 tidspunkter i den postnatale perioden: 1 dag til 7 dager postpartum og 4 til 6 uker postpartum
|
VAS (Visual Analog Scale) er en selvevalueringsskala for smerte, på en 10 cm linjal gradert i mm, som strekker seg fra "Ingen smerte" til "Maksimal smerte som kan tenkes".
|
På 2 tidspunkter i den postnatale perioden: 1 dag til 7 dager postpartum og 4 til 6 uker postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara BALAGNY, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021_0409
- 2021-A02139-32 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .