Psychologická zkušenost patologického těhotenství. Studie případu předčasné ruptury membrán a hodnocení vlivu podpory hypnózy (HYPNOPROM)
18. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille
Tento výzkum zkoumá dopad intervence založené na hypnóze na zmírnění stavové úzkosti u předčasného předčasného prasknutí membrány (PPROM).
Naší hlavní hypotézou je, že intervence ve dvou sezeních může snížit úzkost u těhotných žen s PPROM ve srovnání s běžnou péčí.
Tento výzkum také studuje dopad zážitku PPROM během těhotenství na několik proměnných, jako je perinatální deprese, úzkost související s těhotenstvím, bonding a porodní zkušenost, stejně jako kontrola a bolest vnímaná během porodu.
Naše hypotézy jsou, že zkušenost s PPROM negativně ovlivňuje tyto proměnné a že tento dopad je zmírněn intervencí založenou na hypnóze pro experimentální skupinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Hop Claude Huriez, Had, Chu Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jako dospělá francouzsky mluvící žena,
- primi nebo multipara,
- méně než 33 týdnů a 6 dní amenorey
- s diagnózou PPROM
Kritéria vyloučení:
- Ženy s kognitivní poruchou nebo s vážnými problémy se sluchem,
- umístěn pod ochranná opatření,
- péče o více než jeden plod,
- mít závažnou, již existující nebo spuštěnou během těhotenství,
- psychiatrická patologie,
- péče o plod s abnormalitou, která si vyžádala další lékařská vyšetření, nebo účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím intervenci měřící psychologické proměnné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
žádný zásah žádná hypnóza
|
|
Experimentální: skupina hypnózy
|
Intervence založená na hypnóze se dvěma sezeními hypnózy (se zaměřením na léčbu úzkosti)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav úzkosti podle stupnice STAI-Y-A
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 3týdenním (+/- 1 týden) prenatálním měřením
|
změna úrovně stavu úzkosti mezi výchozí hodnotou a 3týdenní (+/- 1 týden) škálou STAI-Y-A, což je 20položkový sebedotazník hodnotící úzkost v současné době.
Měření se provádí na Likertově stupnici od 1 do 4 (každé číslo odpovídá hodnotě, 1 je nejnižší a 4 nejvyšší pro každou položku, skóre v rozmezí 20 až 80).
|
mezi výchozí hodnotou a 3týdenním (+/- 1 týden) prenatálním měřením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost související s těhotenstvím podle PRAQ-R2
Časové okno: 1krát na základní linii
|
Revidovaný dotazník úzkosti související s těhotenstvím je 10-položkový dotazník, který si sama zadáváte a hodnotí specifickou prenatální úzkost.
Na Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5 (každé číslo odpovídá hodnotě, 1 je nejnižší a 4 nejvyšší pro každou položku, skóre v rozmezí 10 až 50)
|
1krát na základní linii
|
|
Úzkost související s těhotenstvím pomocí PSAS
Časové okno: Ve 4 časových bodech: 2 v prenatálním období (na začátku a 3 týdny po) a 2 v postnatálním období (1 den až 7 dní po porodu a 4 až 6 týdnů po porodu)
|
Postnatální specifická škála úzkosti (PSAS) je 44-položkový dotazník, který si sami zadávají a hodnotí specifickou poporodní úzkost.
Na Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 4 (každé číslo odpovídá hodnotě, 1 je nejnižší a 4 nejvyšší pro každou položku, skóre v rozmezí 44 až 176)
|
Ve 4 časových bodech: 2 v prenatálním období (na začátku a 3 týdny po) a 2 v postnatálním období (1 den až 7 dní po porodu a 4 až 6 týdnů po porodu)
|
|
Stav úzkosti pomocí STAI-Y-A
Časové okno: mezi základním měřením a postnatálními měřeními (1 až 7 dní po porodu a 4 až 6 týdnů po porodu)
|
Změna úrovně úzkosti mezi základním měřením a postnatálními měřeními
|
mezi základním měřením a postnatálními měřeními (1 až 7 dní po porodu a 4 až 6 týdnů po porodu)
|
|
Perinatální deprese pomocí EPDS
Časové okno: Ve 3 časových bodech: 2 v prenatálním období (na začátku a 3 týdny po) a 1 v postnatálním období (4 až 6 týdnů po porodu)
|
EPDS je samoobslužný dotazník hodnotící přítomnost symptomů deprese v pre- a postnatálním období.
Tato škála má 10 položek se skóre v rozmezí od 0 do 30, prahové skóre je 10,5
|
Ve 3 časových bodech: 2 v prenatálním období (na začátku a 3 týdny po) a 1 v postnatálním období (4 až 6 týdnů po porodu)
|
|
Zážitek z porodu od QEVA
Časové okno: Od 1 dne do 7 dnů po porodu
|
Francouzská verze dotazníku pro hodnocení porodní zkušenosti QACE. jedná se o 17 položkový sebedotazník hodnotící porodní zkušenost se skóre v rozmezí od 0 do 51, přičemž nejvyšší skóre je negativnější zkušenost. |
Od 1 dne do 7 dnů po porodu
|
|
Labor agentry od LAS (Labour Agentry Scale)
Časové okno: v jednom okamžiku 1 den až 7 dní po porodu
|
jedná se o 32-položkový samoobslužný dotazník hodnotící vnímanou kontrolu během porodu.
skóre se pohybuje od 32 do 210, nejvyšší skóre hodnotí vyšší vnímanou kontrolu.
|
v jednom okamžiku 1 den až 7 dní po porodu
|
|
Perinatální bonding pomocí PAI
Časové okno: V jednom bodě na základní čáře
|
Prenatal Attachement Inventory (PAI) je 21-položkový samoobslužný dotazník hodnotící bonding v prenatálním období na Likertově škále od „téměř nervózní“ po téměř vždy, s celkovým skóre v rozmezí od 21 do 84, vyšší skóre hodnotící vyšší vazbu
|
V jednom bodě na základní čáře
|
|
postnatální bonding pomocí PPBQ
Časové okno: 4 až 6 týdnů po porodu
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PPBQ) je 22-položkový dotazník, který si sami zadáváte a hodnotí bonding v poporodním období na Likertově škále od „vždy“ po „nikdy“, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 110.
Hraniční skóre 26 bylo indikováno jako počátek poruchy vazby a 40 pro závažnější poruchy vazby s dítětem.
|
4 až 6 týdnů po porodu
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti od EVA
Časové okno: Ve 2 časových bodech v postnatálním období: 1 den až 7 dní po porodu a 4 až 6 týdnů po porodu
|
VAS (Visual Analog Scale) je sebehodnotící škála bolesti na 10cm pravítku odstupňovaná v mm, v rozsahu od „žádná bolest“ po „maximální představitelnou bolest“.
|
Ve 2 časových bodech v postnatálním období: 1 den až 7 dní po porodu a 4 až 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara BALAGNY, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021_0409
- 2021-A02139-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasné předčasné prasknutí membrány
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt