Psykologinen kokemus patologisesta raskaudesta. Kalvojen ennenaikaisen repeämisen tapaus ja hypnoosituen vaikutusten arviointi (HYPNOPROM)
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Lille
Tämä tutkimus tutkii hypnoosiin perustuvan toimenpiteen vaikutusta tilan ahdistuneisuuden lievittämiseen PPROM:issa (Preterm Premature Rupture of Membranes).
Päähypoteesimme on, että kahden istunnon interventio voi vähentää PPROM-potilaiden ahdistusta verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös raskaudenaikaisen PPROM:n kokemuksen vaikutusta useisiin muuttujiin, kuten perinataaliseen masennukseen, raskauteen liittyvään ahdistukseen, siteeseen ja synnytyskokemukseen sekä synnytyksen aikana koettuun kontrolliin ja kipuun.
Hypoteesimme ovat, että PPROM-kokemus vaikuttaa negatiivisesti näihin muuttujiin ja että tätä vaikutusta lievittää hypnoosiin perustuva interventio koeryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara BALAGNY, MD
- Puhelinnumero: 0320445962
- Sähköposti: sara.balagny@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Hop Claude Huriez, Had, Chu Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koska olen aikuinen ranskankielinen nainen,
- primi tai multipara,
- alle 33 viikkoa ja 6 päivää amenorreaa
- on diagnosoitu PPROM
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on kognitiivinen vamma tai merkittäviä kuuloongelmia,
- joutuu suojatoimenpiteisiin,
- huolehtia useammasta kuin yhdestä sikiöstä,
- sinulla on vakava, jo olemassa oleva tai raskauden aikana lauennut
- psykiatrinen patologia,
- poikkeavasta sikiöstä huolehtiminen, joka on vaatinut lisätutkimuksia, tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää psykologisia muuttujia mittaavan intervention
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
ei interventiota ei hypnoosia
|
|
Kokeellinen: hypnoosiryhmä
|
Hypnoosiin perustuva interventio kahdella hypnoosijaksolla (keskittyy ahdistuksen hoitoon)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilaa ahdistus STAI-Y-A-asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 3 viikon (+/- 1 viikko) prenataalisen mittauksen välillä
|
ahdistuneisuustason muutos lähtötilanteen ja 3 viikon (+/- 1 viikko) välillä STAI-Y-A-asteikolla, joka on 20 kohdan itsekyselylomake, jolla arvioidaan ahdistusta tällä hetkellä.
Mittaus tehdään Likert-asteikolla 1-4 (jokainen luku vastaa arvoa, 1 on pienin ja 4 suurin jokaiselle pisteelle, pisteet vaihtelevat 20-80).
|
lähtötilanteen ja 3 viikon (+/- 1 viikko) prenataalisen mittauksen välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRAQ-R2:n raskauteen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: 1 kerta lähtötilanteessa
|
Uusittu Raskausongelmiin liittyvä kyselylomake on 10 kohdan itseläytetty kyselylomake, joka arvioi spesifistä synnytystä edeltävää ahdistusta.
Likert-asteikolla 1-5 (jokainen luku vastaa arvoa, 1 on pienin ja 4 korkein kunkin kohteen kohdalla, pisteet vaihtelevat 10-50)
|
1 kerta lähtötilanteessa
|
|
PSAS:n raskauteen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: 4 ajankohdassa: 2 synnytystä edeltävässä jaksossa (perustilanteessa ja 3 viikkoa sen jälkeen) ja 2 synnytyksen jälkeisessä jaksossa (1 päivästä 7 päivään synnytyksen jälkeen ja 4 - 6 viikon kuluttua synnytyksen jälkeen)
|
Synnytyksen jälkeinen spesifinen ahdistuneisuusasteikko (PSAS) on 44-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi spesifistä synnytyksen jälkeistä ahdistusta.
Likert-asteikolla 1-4 (jokainen luku vastaa arvoa, 1 on pienin ja 4 korkein jokaiselle pisteelle, pisteet vaihtelevat 44-176)
|
4 ajankohdassa: 2 synnytystä edeltävässä jaksossa (perustilanteessa ja 3 viikkoa sen jälkeen) ja 2 synnytyksen jälkeisessä jaksossa (1 päivästä 7 päivään synnytyksen jälkeen ja 4 - 6 viikon kuluttua synnytyksen jälkeen)
|
|
STAI-Y-A:n tila ahdistus
Aikaikkuna: perusmittauksen ja synnytyksen jälkeisten mittausten välillä (1-7 päivää synnytyksen jälkeen ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
Muutos ahdistuneisuustilan tasossa lähtötason mittauksen ja postnataalisten mittausten välillä
|
perusmittauksen ja synnytyksen jälkeisten mittausten välillä (1-7 päivää synnytyksen jälkeen ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
EPDS:n aiheuttama perinataalinen masennus
Aikaikkuna: 3 ajankohtana: 2 synnytystä edeltävässä jaksossa (perustilanteessa ja 3 viikkoa sen jälkeen) ja 1 synnytyksen jälkeisessä jaksossa (4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
EPDS on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan masennusoireiden esiintymistä pre- ja postnataalisella jaksolla.
Tällä asteikolla on 10 kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat 0-30, kynnyspistemäärä on 10,5
|
3 ajankohtana: 2 synnytystä edeltävässä jaksossa (perustilanteessa ja 3 viikkoa sen jälkeen) ja 1 synnytyksen jälkeisessä jaksossa (4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
|
|
QEVAn synnytyskokemus
Aikaikkuna: 1-7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Ranskankielinen versio synnytyskokemuksen arviointia varten QACE. Tämä on 17 kohdan itsekyselylomake, jossa arvioidaan synnytyskokemusta ja jonka pisteet vaihtelevat 0–51, ja korkein pistemäärä on negatiivisempi kokemus. |
1-7 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
LAS:n työvoimaagentti (Laor Agentry Scale)
Aikaikkuna: yhdessä vaiheessa 1-7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Tämä on 32-kohdan itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan synnytyksen aikana havaittua kontrollia.
pisteet vaihtelevat 32:sta 210:een, korkein pistemäärä arvioi korkeamman koetun kontrollin.
|
yhdessä vaiheessa 1-7 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Perinataalinen liimaus PAI:lla
Aikaikkuna: Yhdessä vaiheessa lähtötasolla
|
Prenatal Attachement Inventory (PAI) on 21 pisteen itseläytetty kyselylomake, jossa arvioidaan sitoutumista synnytystä edeltävänä aikana Likert-asteikolla "melkein hermostuneesta" lähes aina, kokonaispistemäärällä 21-84, korkeampi. pisteet, jotka arvioivat korkeampaa sitoutumista
|
Yhdessä vaiheessa lähtötasolla
|
|
synnytyksen jälkeinen sidos PPBQ:lla
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PPBQ) on 22 pisteen itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan sitoutumista synnytyksen jälkeisenä aikana Likert-asteikolla, joka vaihtelee "aina" - "ei koskaan", kokonaispistemäärän ollessa 0-110.
Rajapistemäärä 26 on osoitettu sidehäiriön alkamiselle ja 40 vakavammille lapsen siteen häiriöille.
|
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Pain Visual Analog Scale EVA:lta
Aikaikkuna: 2 ajankohtana synnytyksen jälkeisessä jaksossa: 1-7 päivää synnytyksen jälkeen ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
VAS (Visual Analog Scale) on kivun itsearviointiasteikko 10 cm:n viivaimella, jonka asteikko on millimetreinä ja joka vaihtelee "Ei kipua" - "Maksimaalinen kuviteltavissa oleva kipu".
|
2 ajankohtana synnytyksen jälkeisessä jaksossa: 1-7 päivää synnytyksen jälkeen ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara BALAGNY, MD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021_0409
- 2021-A02139-32 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset hypnoosi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrytointi