A Experiência Psicológica da Gravidez Patológica. Estudo do Caso de Ruptura Prematura de Membranas e Avaliação do Impacto do Suporte Hipnose (HYPNOPROM)
8 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille
Esta pesquisa investiga o impacto de uma intervenção baseada em hipnose para aliviar o estado de ansiedade na ruptura prematura de membranas (PPROM).
Nossa principal hipótese é que uma intervenção de duas sessões pode diminuir a ansiedade de gestantes com PPROM em comparação com os cuidados habituais.
Esta pesquisa também estuda o impacto da experiência de um PPROM durante a gravidez em diversas variáveis, como depressão perinatal, ansiedade relacionada à gravidez, vínculo e experiência do parto, bem como controle e dor percebida durante o parto.
Nossas hipóteses são de que a experiência de PPROM influencia negativamente essas variáveis, e que esse impacto é atenuado pela intervenção baseada em hipnose para o grupo experimental.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara BALAGNY, MD
- Número de telefone: 0320445962
- E-mail: sara.balagny@chru-lille.fr
Locais de estudo
-
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-
Lille, França
- Recrutamento
- Hop Claude Huriez, Had, Chu Lille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo uma mulher adulta de língua francesa,
- Primi ou Multipara,
- menos de 33 semanas e 6 dias de amenorréia
- tendo sido diagnosticado com PPROM
Critério de exclusão:
- Mulheres com deficiência cognitiva ou com problemas auditivos importantes,
- sendo colocado sob medidas de proteção,
- cuidando de mais de um feto,
- ter um grave, preexistente ou desencadeado durante a gravidez,
- patologia psiquiátrica,
- cuidar de um feto com uma anormalidade que tenha exigido investigações médicas adicionais ou participar de outro ensaio clínico que inclua uma intervenção que meça variáveis psicológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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sem intervenção sem hipnose
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Experimental: grupo de hipnose
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Intervenção baseada em hipnose com duas sessões de hipnose (com foco no tratamento da ansiedade)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de ansiedade pela escala STAI-Y-A
Prazo: entre a linha de base e a medição pré-natal de 3 semanas (+/- 1 semana)
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mudança no nível do estado de ansiedade entre a linha de base e 3 semanas (+/- 1 semana) da escala STAI-Y-A, que é um autoquestionário de 20 itens que avalia a ansiedade no momento.
A medição é feita em uma escala Likert de 1 a 4 (cada número corresponde a um valor, sendo 1 o menor e 4 o maior para cada item, pontuação variando de 20 a 80).
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entre a linha de base e a medição pré-natal de 3 semanas (+/- 1 semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade relacionada à gravidez por PRAQ-R2
Prazo: 1 vez na linha de base
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O Questionário de Ansiedade Relacionado à Gravidez revisado é um questionário auto-administrado de 10 itens que avalia a ansiedade pré-natal específica.
Em uma escala Likert de 1 a 5 (cada número corresponde a um valor, sendo 1 o menor e 4 o maior para cada item, pontuação variando de 10 a 50)
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1 vez na linha de base
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Ansiedade relacionada à gravidez por PSAS
Prazo: Em 4 momentos: 2 no período pré-natal (no início e 3 semanas após) e 2 no período pós-natal (1 a 7 dias após o parto e 4 a 6 semanas após o parto)
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A Postnatal Specific Anxiety Scale (PSAS) é um questionário autoaplicável de 44 itens que avalia a ansiedade pós-parto específica.
Em uma escala Likert que varia de 1 a 4 (cada número corresponde a um valor, sendo 1 o menor e 4 o maior para cada item, pontuação variando de 44 a 176)
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Em 4 momentos: 2 no período pré-natal (no início e 3 semanas após) e 2 no período pós-natal (1 a 7 dias após o parto e 4 a 6 semanas após o parto)
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Estado de ansiedade por STAI-Y-A
Prazo: entre a medição inicial e as medições pós-natais (1 dia a 7 dias após o parto e 4 a 6 semanas após o parto)
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A mudança no nível do estado de ansiedade entre a medição inicial e as medições pós-natais
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entre a medição inicial e as medições pós-natais (1 dia a 7 dias após o parto e 4 a 6 semanas após o parto)
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Depressão perinatal por EPDS
Prazo: Em 3 momentos: 2 no período pré-natal (no início e 3 semanas após) e 1 no período pós-natal (4 a 6 semanas após o parto)
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a EPDS é um questionário autoaplicável que avalia a presença de sintomas depressivos no período pré e pós-natal.
Esta escala possui 10 itens com uma pontuação que varia de 0 a 30, a pontuação limite é 10,5
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Em 3 momentos: 2 no período pré-natal (no início e 3 semanas após) e 1 no período pós-natal (4 a 6 semanas após o parto)
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Experiência de parto por QEVA
Prazo: De 1 a 7 dias após o parto
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A versão francesa do questionário para avaliar a experiência do parto QACE. trata-se de um autoquestionário de 17 itens que avalia a experiência do parto, com pontuação que varia de 0 a 51, sendo a maior pontuação a experiência mais negativa. |
De 1 a 7 dias após o parto
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Agência de trabalho por LAS (Escala de agência de trabalho)
Prazo: em um ponto em 1 dia a 7 dias após o parto
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trata-se de um questionário autoaplicável de 32 itens que avalia a percepção de controle durante o parto.
a pontuação varia de 32 a 210, a pontuação mais alta avaliando um controle percebido mais alto.
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em um ponto em 1 dia a 7 dias após o parto
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Vínculo perinatal por PAI
Prazo: Em um ponto na linha de base
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o Prenatal Attachement Inventory (PAI) é um questionário autoaplicável de 21 itens que avalia o vínculo no período pré-natal, em uma escala Likert que varia de "quase nervoso" a quase sempre", com pontuação total variando de 21 a 84, maior pontuação avaliando uma ligação mais alta
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Em um ponto na linha de base
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vínculo pós-natal pelo PPBQ
Prazo: 4 a 6 semanas após o parto
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O Postpartum Bonding Questionnaire (PPBQ) é um questionário autoaplicável de 22 itens que avalia o vínculo no período pós-parto, em uma escala Likert que varia de "sempre" a "nunca", com pontuação total variando de 0 a 110.
Uma pontuação de corte de 26 foi indicada como o início do transtorno de vínculo e 40 para distúrbios mais graves no vínculo com a criança
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4 a 6 semanas após o parto
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Escala Visual Analógica de Dor por EVA
Prazo: Em 2 momentos no período pós-parto: de 1 a 7 dias após o parto e de 4 a 6 semanas após o parto
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A EVA (Escala Visual Analógica) é uma escala de autoavaliação da dor, em uma régua de 10cm graduada em mm, variando de "Sem dor" a "Máxima dor imaginável".
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Em 2 momentos no período pós-parto: de 1 a 7 dias após o parto e de 4 a 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sara BALAGNY, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021_0409
- 2021-A02139-32 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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