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Die psychologische Erfahrung der pathologischen Schwangerschaft. Untersuchung des Falles des vorzeitigen Blasensprungs und Bewertung der Wirkung der Hypnoseunterstützung (HYPNOPROM)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Diese Forschung untersucht die Auswirkungen einer hypnosebasierten Intervention auf die Linderung von Angstzuständen bei vorzeitigem vorzeitigem Membranbruch (PPROM). Unsere Haupthypothese ist, dass eine Zwei-Sitzungen-Intervention die Angst schwangerer Frauen mit PPROM im Vergleich zur üblichen Behandlung verringern kann. Diese Forschung untersucht auch die Auswirkungen der Erfahrung eines PPROM während einer Schwangerschaft auf verschiedene Variablen wie perinatale Depression, schwangerschaftsbedingte Angst, Bindungs- und Geburtserfahrung sowie Kontrolle und Schmerzen während der Geburt. Unsere Hypothesen sind, dass die Erfahrung von PPROM diese Variablen negativ beeinflusst und dass dieser Einfluss durch die hypnosebasierte Intervention für die Versuchsgruppe gemildert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hop Claude Huriez, Had, Chu Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als erwachsene französischsprachige Frau
  • primi oder multipara,
  • weniger als 33 Wochen und 6 Tage Amenorrhoe
  • nachdem mit PPROM diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiv eingeschränkte Frauen oder mit wichtigen Hörproblemen,
  • unter Schutzmaßnahmen gestellt werden,
  • sich um mehr als einen Fötus kümmern,
  • eine schwere, bereits bestehende oder während der Schwangerschaft ausgelöste
  • psychiatrische Pathologie,
  • Pflege eines Fötus mit einer Anomalie, die weitere medizinische Untersuchungen erforderte, oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine Intervention umfasst, bei der psychologische Variablen gemessen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Standardpflege
keine Intervention, keine Hypnose
Experimental: Gruppe Hypnose
Sonstiges: Hypnose
Hypnosebasierte Intervention mit zwei Hypnosesitzungen (Fokus auf die Behandlung von Angstzuständen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Staatsangst nach STAI-Y-A-Skala
Zeitfenster: zwischen Baseline und 3-wöchiger (+/- 1 Woche) pränataler Messung
Veränderung des Angstzustandsniveaus zwischen dem Ausgangswert und 3 Wochen (+/- 1 Woche) der STAI-Y-A-Skala, die ein 20-Punkte-Selbstfragebogen zur Bewertung der Angst zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist. Die Messung erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 (jede Zahl entspricht einem Wert, wobei 1 der niedrigste und 4 der höchste Wert für jedes Element ist, die Punktzahl reicht von 20 bis 80).
zwischen Baseline und 3-wöchiger (+/- 1 Woche) pränataler Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsangst nach PRAQ-R2
Zeitfenster: 1 Mal zu Beginn
Der überarbeitete Schwangerschaftsangst-Fragebogen ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Punkten, der spezifische vorgeburtliche Angstzustände bewertet. Auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (jede Zahl entspricht einem Wert, 1 ist der niedrigste und 4 der höchste für jedes Element, Punktzahl von 10 bis 50)
1 Mal zu Beginn
Schwangerschaftsangst durch PSAS
Zeitfenster: Zu 4 Zeitpunkten: 2 in der pränatalen Phase (zu Studienbeginn und 3 Wochen danach) und 2 in der postnatalen Phase (1 Tag bis 7 Tage nach der Geburt und 4 bis 6 Wochen nach der Geburt)
Die Postnatal Specific Anxiety Scale (PSAS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 44 Punkten, der die spezifische postpartale Angst bewertet. Auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 (jede Zahl entspricht einem Wert, wobei 1 der niedrigste und 4 der höchste Wert für jedes Element ist, Punktzahl von 44 bis 176)
Zu 4 Zeitpunkten: 2 in der pränatalen Phase (zu Studienbeginn und 3 Wochen danach) und 2 in der postnatalen Phase (1 Tag bis 7 Tage nach der Geburt und 4 bis 6 Wochen nach der Geburt)
Staatsangst von STAI-Y-A
Zeitfenster: zwischen der Baseline-Messung und den postnatalen Messungen (1 Tag bis 7 Tage nach der Geburt und 4 bis 6 Wochen nach der Geburt)
Die Veränderung des Angststatusniveaus zwischen der Ausgangsmessung und den postnatalen Messungen
zwischen der Baseline-Messung und den postnatalen Messungen (1 Tag bis 7 Tage nach der Geburt und 4 bis 6 Wochen nach der Geburt)
Perinatale Depression durch EPDS
Zeitfenster: Zu 3 Zeitpunkten: 2 in der pränatalen Phase (zu Studienbeginn und 3 Wochen danach) und 1 in der postnatalen Phase (4 bis 6 Wochen nach der Geburt)
Der EPDS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der das Vorhandensein depressiver Symptome in der prä- und postnatalen Phase erfasst. Diese Skala hat 10 Items mit einer Punktzahl von 0 bis 30, die Schwellenpunktzahl liegt bei 10,5
Zu 3 Zeitpunkten: 2 in der pränatalen Phase (zu Studienbeginn und 3 Wochen danach) und 1 in der postnatalen Phase (4 bis 6 Wochen nach der Geburt)
Geburtserlebnis von QEVA
Zeitfenster: 1 Tag bis 7 Tage nach der Geburt

Die französische Version des Fragebogens zur Erfassung der Geburtserfahrung QACE.

Dies ist ein Selbstfragebogen mit 17 Fragen zur Bewertung der Geburtserfahrung mit einer Punktzahl von 0 bis 51, wobei die höchste Punktzahl die negativere Erfahrung ist.
1 Tag bis 7 Tage nach der Geburt
Arbeitsagentur nach LAS (Labor Agentry Scale)
Zeitfenster: an einem Punkt bei 1 Tag bis 7 Tage nach der Geburt
Dies ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 32 Punkten, der die wahrgenommene Kontrolle während der Geburt bewertet. die Punktzahl reicht von 32 bis 210, wobei die höchste Punktzahl eine stärker wahrgenommene Kontrolle bewertet.
an einem Punkt bei 1 Tag bis 7 Tage nach der Geburt
Perinatale Bindung durch PAI
Zeitfenster: An einem Punkt an der Grundlinie
Das Prenatal Attachement Inventory (PAI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 21 Punkten, der die Bindung in der pränatalen Zeit auf einer Likert-Skala bewertet, die von „fast nerver“ bis fast immer reicht, mit einer Gesamtpunktzahl von 21 bis 84, einer höheren Punktzahl zur Bewertung einer höheren Bindung
An einem Punkt an der Grundlinie
postnatales Bonding durch PPBQ
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen nach der Geburt
Der Postpartum Bonding Questionnaire (PPBQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 22 Punkten, der die Bindung in der Zeit nach der Geburt auf einer Likert-Skala von „immer“ bis „nie“ mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 110 bewertet. Als Beginn einer Bindungsstörung wird ein Cut-off-Score von 26 und bei schwereren Bindungsstörungen von 40 angegeben
4 bis 6 Wochen nach der Geburt
Visuelle Schmerz-Analogskala von EVA
Zeitfenster: Zu 2 Zeitpunkten in der Zeit nach der Geburt: 1 Tag bis 7 Tage nach der Geburt und 4 bis 6 Wochen nach der Geburt
Die VAS (Visuelle Analogskala) ist eine Schmerzskala zur Selbsteinschätzung, die auf einem 10-cm-Lineal in mm eingeteilt ist und von „kein Schmerz“ bis „maximal vorstellbarer Schmerz“ reicht.
Zu 2 Zeitpunkten in der Zeit nach der Geburt: 1 Tag bis 7 Tage nach der Geburt und 4 bis 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Laboratory of Psychopathology and Health Processes, University of Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara BALAGNY, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_0409
  • 2021-A02139-32 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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