病理性妊娠的心理体验。胎膜早破一例研究及催眠支持效果评价 (HYPNOPROM)
2022年11月8日 更新者：University Hospital, Lille
本研究调查了基于催眠的干预对缓解早产胎膜早破 (PPROM) 状态焦虑的影响。
我们的主要假设是，与常规护理相比，两次干预可以减少 PPROM 孕妇的焦虑。
这项研究还研究了怀孕期间 PPROM 的经历对几个变量的影响，例如围产期抑郁症、怀孕相关的焦虑、亲密关系和分娩经历，以及分娩时的控制和疼痛感。
我们的假设是 PPROM 的经历对这些变量产生负面影响，并且这种影响被实验组基于催眠的干预所减轻。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara BALAGNY, MD
- 电话号码：0320445962
- 邮箱：sara.balagny@chru-lille.fr
学习地点
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-
-
Lille、法国
- 招聘中
- Hop Claude Huriez, Had, Chu Lille
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 作为一名成年法语女性，
- 初级或多级，
- 少于 33 周零 6 天的闭经
- 被诊断出患有 PPROM
排除标准：
- 认知障碍或有严重听力问题的女性，
- 被置于保护措施之下，
- 照顾不止一个胎儿，
- 在怀孕期间有严重的，预先存在的或触发的，
- 精神病理学，
- 照顾需要进一步医学调查的异常胎儿，或参与另一项包括测量心理变量干预的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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STAI-Y-A 量表的状态焦虑
大体时间：在基线和 3 周（+/- 1 周）产前测量之间
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STAI-Y-A 量表基线和 3 周（+/- 1 周）之间焦虑状态水平的变化，这是一个评估当前焦虑的 20 项自我问卷。
测量是在从 1 到 4 的李克特量表上完成的（每个数字对应一个值，1 表示最低，4 表示每个项目最高，分数范围从 20 到 80）。
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在基线和 3 周（+/- 1 周）产前测量之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PRAQ-R2 妊娠相关焦虑
大体时间：基线 1 次
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修订后的妊娠相关焦虑问卷是一份包含 10 个项目的自填问卷，用于评估特定的产前焦虑。
在从 1 到 5 的李克特量表上（每个数字对应一个值，1 是最低的，4 是每个项目的最高值，分数范围从 10 到 50）
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基线 1 次
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PSAS 的妊娠相关焦虑
大体时间：在 4 个时间点：2 个在产前（基线和产后 3 周）和 2 个在产后（产后 1 天至 7 天和产后 4 至 6 周）
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产后特定焦虑量表 (PSAS) 是一个包含 44 个项目的自填问卷，用于评估特定的产后焦虑。
在李克特量表上，从 1 到 4（每个数字对应一个值，1 表示最低，4 表示每个项目最高，分数范围从 44 到 176）
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在 4 个时间点：2 个在产前（基线和产后 3 周）和 2 个在产后（产后 1 天至 7 天和产后 4 至 6 周）
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STAI-Y-A 的状态焦虑
大体时间：在基线测量和产后测量之间（产后 1 天至 7 天和产后 4 至 6 周）
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基线测量与产后测量之间焦虑状态水平的变化
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在基线测量和产后测量之间（产后 1 天至 7 天和产后 4 至 6 周）
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EPDS 的围产期抑郁症
大体时间：在 3 个时间点：2 个在产前（基线和 3 周后）和 1 个在产后（产后 4 至 6 周）
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EPDS 是一份自我管理的问卷，用于评估产前和产后抑郁症状的存在。
该量表有 10 个项目，得分范围为 0 到 30，阈值为 10.5
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在 3 个时间点：2 个在产前（基线和 3 周后）和 1 个在产后（产后 4 至 6 周）
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QEVA的分娩体验
大体时间：产后1天至7天
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法国版 QACE 分娩经历评估问卷。 这是一个评估分娩经历的17个项目的自我问卷，得分从0到51，得分最高的是更消极的经历。 |
产后1天至7天
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LAS劳务代理（劳务代理规模）
大体时间：在产后 1 天到 7 天的某一时刻
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这是一份包含 32 个项目的自填问卷，用于评估分娩过程中的感知控制。
分数从 32 到 210 不等，最高分表示更高的感知控制。
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在产后 1 天到 7 天的某一时刻
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PAI 的围产期亲子关系
大体时间：在基线的某一点
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产前依恋量表 (PAI) 是一份包含 21 项的自填式问卷，用于评估产前的亲密关系，采用李克特量表，范围从“几乎紧张”到“几乎总是”，总分从 21 分到 84 分，得分越高分数评估更高的结合
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在基线的某一点
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PPBQ 产后结合
大体时间：在产后 4 至 6 周
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产后亲和感问卷 (PPBQ) 是一份包含 22 个项目的自填问卷，用于评估产后亲和力，李克特量表从“总是”到“从不”，总分从 0 到 110。
临界值 26 表示开始出现情感障碍，40 分表示与孩子的情感障碍更严重
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在产后 4 至 6 周
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EVA 疼痛视觉模拟量表
大体时间：产后2个时间点：产后1天至7天，产后4至6周
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VAS（视觉模拟量表）是一种自我评估疼痛的量表，在以毫米为单位的 10 厘米尺子上，范围从“无痛”到“可想象的最大疼痛”。
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产后2个时间点：产后1天至7天，产后4至6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara BALAGNY, MD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月3日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胎膜早破的临床试验
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