De psychologische ervaring van pathologische zwangerschap. Studie van het geval van voortijdige breuk van membranen en evaluatie van de impact van hypnoseondersteuning (HYPNOPROM)
18 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Dit onderzoek onderzoekt de impact van een op hypnose gebaseerde interventie bij het verlichten van toestandsangst bij Preterm Premature Rupture of Membranes (PPROM).
Onze belangrijkste hypothese is dat een interventie van twee sessies de angst voor zwangere vrouwen met PPROM kan verminderen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Dit onderzoek bestudeert ook de impact van de ervaring van een PPROM tijdens een zwangerschap op verschillende variabelen zoals perinatale depressie, zwangerschapsgerelateerde angst, hechting en bevallingservaring, evenals controle en pijn ervaren tijdens de bevalling.
Onze hypothese is dat de ervaring met PPROM een negatieve invloed heeft op deze variabelen, en dat deze impact wordt verlicht door de op hypnose gebaseerde interventie voor de experimentele groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hop Claude Huriez, Had, Chu Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als volwassen Franstalige vrouw,
- primi of multipara,
- minder dan 33 weken en 6 dagen amenorroe
- gediagnosticeerd zijn met PPROM
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een cognitieve beperking of met belangrijke gehoorproblemen,
- onder beschermende maatregelen worden geplaatst,
- meer dan één foetus verzorgen,
- met een ernstige, reeds bestaande of getriggerde tijdens de zwangerschap,
- psychiatrische pathologie,
- de zorg voor een foetus met een afwijking waarvoor verder medisch onderzoek nodig was, of deelname aan een andere klinische proef die een interventie omvat waarbij psychologische variabelen worden gemeten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
geen interventie geen hypnose
|
|
Experimenteel: hypnose groep
|
Op hypnose gebaseerde interventie met twee sessies hypnose (gericht op de behandeling van angst)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staatsangst volgens STAI-YA-schaal
Tijdsspanne: tussen baseline en 3 weken (+/- 1 week) prenatale meting
|
verandering in angststatusniveau tussen basislijn en 3 weken (+/- 1 week) de STAI-Y-A-schaal, een zelfvragenlijst met 20 items die de angst op dit moment evalueert.
De meting wordt gedaan op een Likert-schaal van 1 tot 4 (elk getal komt overeen met een waarde, waarbij 1 de laagste is en 4 de hoogste voor elk item, score variërend van 20 tot 80).
|
tussen baseline en 3 weken (+/- 1 week) prenatale meting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsgerelateerde angst door PRAQ-R2
Tijdsspanne: 1 keer bij baseline
|
De Pregnancy Related Anxiety Questionnaire Revised is een 10-item zelf-beheerde vragenlijst die specifieke prenatale angst beoordeelt.
Op een Likert-schaal van 1 tot 5 (elk cijfer komt overeen met een waarde, waarbij 1 het laagste is en 4 het hoogste voor elk item, score variërend van 10 tot 50)
|
1 keer bij baseline
|
|
Zwangerschapsgerelateerde angst door PSAS
Tijdsspanne: Op 4 tijdstippen: 2 in de prenatale periode (bij baseline en 3 weken erna) en 2 in de postnatale periode (1 dag tot 7 dagen postpartum en 4 tot 6 weken postpartum)
|
De Postnatale Specifieke Angst Schaal (PSAS) is een 44-item zelf-beheerde vragenlijst die specifieke postpartum angst beoordeelt.
Op een Likert-schaal van 1 tot 4 (elk getal komt overeen met een waarde, waarbij 1 het laagste is en 4 het hoogste voor elk item, score variërend van 44 tot 176)
|
Op 4 tijdstippen: 2 in de prenatale periode (bij baseline en 3 weken erna) en 2 in de postnatale periode (1 dag tot 7 dagen postpartum en 4 tot 6 weken postpartum)
|
|
Staatsangst door STAI-YA
Tijdsspanne: tussen de nulmeting en de postnatale metingen (1 dag tot 7 dagen postpartum en 4 tot 6 weken postpartum)
|
De verandering in angststatusniveau tussen de nulmeting en de postnatale metingen
|
tussen de nulmeting en de postnatale metingen (1 dag tot 7 dagen postpartum en 4 tot 6 weken postpartum)
|
|
Perinatale depressie door EPDS
Tijdsspanne: Op 3 tijdstippen: 2 in de prenatale periode (bij baseline en 3 weken erna) en 1 in de postnatale periode (4 tot 6 weken postpartum)
|
de EPDS is een zelf in te vullen vragenlijst die de aanwezigheid van depressieve symptomen in de pre- en postnatale periode beoordeelt.
Deze schaal heeft 10 items met een score variërend van 0 tot 30, de drempelscore is 10,5
|
Op 3 tijdstippen: 2 in de prenatale periode (bij baseline en 3 weken erna) en 1 in de postnatale periode (4 tot 6 weken postpartum)
|
|
Bevallingservaring door QEVA
Tijdsspanne: Op 1 dag tot 7 dagen na de bevalling
|
De franse versie van de vragenlijst voor het beoordelen van bevallingservaring QACE. dit is een zelfvragenlijst met 17 items die de ervaring van de bevalling evalueert, met een score van 0 tot 51, waarbij de hoogste score de meer negatieve ervaring is. |
Op 1 dag tot 7 dagen na de bevalling
|
|
Arbeidsbemiddeling door LAS (Labour Agentry Scale)
Tijdsspanne: op een gegeven moment op 1 dag tot 7 dagen postpartum
|
dit is een zelf in te vullen vragenlijst met 32 items die de waargenomen controle tijdens de bevalling evalueert.
de score varieert van 32 tot 210, waarbij de hoogste score een hogere waargenomen controle evalueert.
|
op een gegeven moment op 1 dag tot 7 dagen postpartum
|
|
Perinatale hechting door PAI
Tijdsspanne: Op een gegeven moment bij baseline
|
de Prenatal Attachement Inventory (PAI) is een zelfin te vullen vragenlijst met 21 items die hechting in de prenatale periode beoordeelt, op een Likert-schaal variërend van "bijna zenuwachtig" tot bijna altijd", met een totaalscore variërend van 21 tot 84, een hogere score die een hogere hechting evalueert
|
Op een gegeven moment bij baseline
|
|
postnatale hechting door PPBQ
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken na de bevalling
|
De Postpartum Bonding Questionnaire (PPBQ) is een vragenlijst van 22 items die door uzelf wordt ingevuld en die de hechting in de postpartumperiode beoordeelt op een Likert-schaal van "altijd" tot "nooit", met een totaalscore van 0 tot 110.
Een grenswaarde van 26 is aangegeven als het begin van een hechtingsstoornis en 40 voor ernstigere stoornissen in de hechting met het kind
|
4 tot 6 weken na de bevalling
|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal door EVA
Tijdsspanne: Op 2 tijdstippen in de postnatale periode: 1 dag tot 7 dagen postpartum en 4 tot 6 weken postpartum
|
De VAS (Visual Analog Scale) is een zelfbeoordelingsschaal van pijn, op een liniaal van 10 cm met een schaalverdeling in mm, variërend van "Geen pijn" tot "Maximale pijn denkbaar".
|
Op 2 tijdstippen in de postnatale periode: 1 dag tot 7 dagen postpartum en 4 tot 6 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara BALAGNY, MD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Angst stoornissen
- Zwangerschap Complicaties
- Voortijdige voortijdige breuk van de membranen
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Hypnose
Andere studie-ID-nummers
- 2021_0409
- 2021-A02139-32 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .