Психологический опыт патологической беременности. Исследование случая преждевременного разрыва плодных оболочек и оценка влияния гипнотического сопровождения (HYPNOPROM)
18 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
В этом исследовании изучается влияние вмешательства на основе гипноза на облегчение состояния тревоги при преждевременном преждевременном разрыве плодных оболочек (PPROM).
Наша основная гипотеза заключается в том, что вмешательство, состоящее из двух сеансов, может уменьшить беспокойство беременных женщин с ПРПО по сравнению с обычным уходом.
В этом исследовании также изучается влияние опыта PPROM во время беременности на несколько переменных, таких как перинатальная депрессия, тревога, связанная с беременностью, привязанность и опыт родов, а также контроль и боль, воспринимаемые во время родов.
Наша гипотеза состоит в том, что опыт PPROM негативно влияет на эти переменные, и что это влияние смягчается гипнотическим вмешательством в экспериментальной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hop Claude Huriez, Had, Chu Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Будучи взрослой франкоговорящей женщиной,
- первородящие или повторнородящие,
- аменорея менее 33 недель и 6 дней
- имея диагноз PPROM
Критерий исключения:
- Женщины с когнитивными нарушениями или с серьезными проблемами со слухом,
- помещены под охранные меры,
- уход более чем за одним плодом,
- наличие тяжелого, существовавшего ранее или вызванного во время беременности,
- психиатрическая патология,
- уход за плодом с аномалией, требующей дальнейшего медицинского обследования, или участие в другом клиническом испытании, включающем вмешательство, измеряющее психологические переменные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
без вмешательства без гипноза
|
|
Экспериментальный: группа гипноза
|
Вмешательство на основе гипноза с двумя сеансами гипноза (с акцентом на лечение тревоги)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние тревожности по шкале STAI-Y-A
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3-недельным (+/- 1 неделя) пренатальным измерением
|
изменение уровня тревожности между исходным уровнем и 3-недельной (+/- 1 неделя) шкалой STAI-Y-A, которая представляет собой опросник из 20 пунктов для оценки тревожности в настоящее время.
Измерение проводится по шкале Лайкерта от 1 до 4 (каждое число соответствует значению, 1 — самое низкое, а 4 — самое высокое для каждого пункта, оценка варьируется от 20 до 80).
|
между исходным уровнем и 3-недельным (+/- 1 неделя) пренатальным измерением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога, связанная с беременностью, PRAQ-R2
Временное ограничение: 1 раз на исходном уровне
|
Пересмотренный вопросник тревоги, связанной с беременностью, представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 10 пунктов, которая оценивает конкретную пренатальную тревогу.
По шкале Лайкерта от 1 до 5 (каждое число соответствует значению, 1 — наименьшее, а 4 — самое высокое для каждого пункта, оценка от 10 до 50)
|
1 раз на исходном уровне
|
|
Тревога, связанная с беременностью, согласно PSAS
Временное ограничение: В 4 временных точках: 2 в пренатальном периоде (исходно и через 3 недели после) и 2 в постнатальном периоде (от 1 до 7 дней после родов и от 4 до 6 недель после родов).
|
Шкала специфической постнатальной тревожности (PSAS) представляет собой анкету, состоящую из 44 пунктов, которую заполняют самостоятельно и оценивают специфическую послеродовую тревожность.
По шкале Лайкерта от 1 до 4 (каждое число соответствует значению, 1 — самое низкое, а 4 — самое высокое для каждого пункта, оценка от 44 до 176)
|
В 4 временных точках: 2 в пренатальном периоде (исходно и через 3 недели после) и 2 в постнатальном периоде (от 1 до 7 дней после родов и от 4 до 6 недель после родов).
|
|
Тревожное состояние по STAI-Y-A
Временное ограничение: между исходным измерением и послеродовыми измерениями (от 1 до 7 дней после родов и от 4 до 6 недель после родов)
|
Изменение уровня тревожности между исходным и постнатальным измерениями.
|
между исходным измерением и послеродовыми измерениями (от 1 до 7 дней после родов и от 4 до 6 недель после родов)
|
|
Перинатальная депрессия по EPDS
Временное ограничение: В 3 временных точках: 2 в пренатальном периоде (исходно и через 3 недели после) и 1 в послеродовом периоде (от 4 до 6 недель после родов).
|
EPDS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, оценивающую наличие депрессивных симптомов в пре- и постнатальном периоде.
Эта шкала состоит из 10 пунктов с оценкой от 0 до 30, пороговая оценка 10,5.
|
В 3 временных точках: 2 в пренатальном периоде (исходно и через 3 недели после) и 1 в послеродовом периоде (от 4 до 6 недель после родов).
|
|
Опыт родов от QEVA
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после родов
|
Французская версия опросника для оценки опыта родов QACE. это опросник из 17 пунктов для оценки опыта родов с оценкой от 0 до 51, причем наивысший балл соответствует более негативному опыту. |
От 1 до 7 дней после родов
|
|
Агентство по трудоустройству по LAS (шкала агентства по трудоустройству)
Временное ограничение: в какой-то момент в период от 1 до 7 дней после родов
|
это опросник из 32 пунктов для самостоятельного заполнения, оценивающий воспринимаемый контроль во время родов.
оценка колеблется от 32 до 210, самая высокая оценка оценивает более высокий воспринимаемый контроль.
|
в какой-то момент в период от 1 до 7 дней после родов
|
|
Перинатальное склеивание PAI
Временное ограничение: В какой-то момент на исходном уровне
|
Опросник пренатальной привязанности (PAI) представляет собой опросник из 21 пункта для самостоятельного заполнения, оценивающий привязанность в пренатальном периоде по шкале Лайкерта в диапазоне от «почти нервная» до «почти всегда» с общим баллом от 21 до 84, что выше. балл, оценивающий более высокую связь
|
В какой-то момент на исходном уровне
|
|
послеродовая связь с помощью PPBQ
Временное ограничение: через 4-6 недель после родов
|
Опросник послеродовой связи (PPBQ) представляет собой анкету, состоящую из 22 пунктов для самостоятельного заполнения, оценивающую привязанность в послеродовом периоде по шкале Лайкерта от «всегда» до «никогда» с общим баллом от 0 до 110.
Пороговое значение 26 баллов соответствует началу расстройства привязанности, а 40 — более серьезным нарушениям привязанности к ребенку.
|
через 4-6 недель после родов
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли от EVA
Временное ограничение: В 2 временных точках послеродового периода: от 1 до 7 дней после родов и от 4 до 6 недель после родов.
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) представляет собой шкалу самооценки боли на 10-сантиметровой линейке, градуированной в миллиметрах, в диапазоне от «Боли нет» до «Максимальная вообразимая боль».
|
В 2 временных точках послеродового периода: от 1 до 7 дней после родов и от 4 до 6 недель после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara BALAGNY, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Тревожные расстройства
- Осложнения беременности
- Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Гипноз
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_0409
- 2021-A02139-32 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .