L'expérience psychologique de la grossesse pathologique. Etude du cas de rupture prématurée des membranes et évaluation de l'impact de l'accompagnement par hypnose (HYPNOPROM)
8 novembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille
Cette recherche étudie l'impact d'une intervention basée sur l'hypnose pour soulager l'état d'anxiété dans la rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP).
Notre hypothèse principale est qu'une intervention en deux séances peut diminuer l'anxiété chez les femmes enceintes atteintes de RPMAT par rapport aux soins habituels.
Cette recherche étudie également l'impact de l'expérience d'une RPMP au cours d'une grossesse sur plusieurs variables telles que la dépression périnatale, l'anxiété liée à la grossesse, l'expérience d'attachement et d'accouchement, ainsi que le contrôle et la douleur perçue lors de l'accouchement.
Nos hypothèses sont que l'expérience de la RPMP influence négativement ces variables, et que cet impact est atténué par l'intervention basée sur l'hypnose pour le groupe expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara BALAGNY, MD
- Numéro de téléphone: 0320445962
- E-mail: sara.balagny@chru-lille.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France
- Recrutement
- Hop Claude Huriez, Had, Chu Lille
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Étant une femme francophone adulte,
- primi ou multipare,
- moins de 33 semaines et 6 jours d'aménorrhée
- avoir été diagnostiqué avec RPROM
Critère d'exclusion:
- Les femmes atteintes de troubles cognitifs ou ayant des problèmes auditifs importants,
- être placé sous mesures de protection,
- prendre soin de plus d'un fœtus,
- ayant une affection grave, préexistante ou déclenchée pendant la grossesse,
- pathologie psychiatrique,
- prendre soin d'un fœtus présentant une anomalie ayant nécessité des investigations médicales complémentaires, ou participer à un autre essai clinique comprenant une intervention mesurant des variables psychologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
|
pas d'intervention pas d'hypnose
|
|
Expérimental: groupe d'hypnose
|
Intervention basée sur l'hypnose avec deux séances d'hypnose (axée sur le traitement de l'anxiété)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État d'anxiété selon l'échelle STAI-Y-A
Délai: entre la ligne de base et la mesure prénatale à 3 semaines (+/- 1 semaine)
|
changement du niveau d'anxiété entre le départ et 3 semaines (+/- 1 semaine) l'échelle STAI-Y-A, qui est un auto-questionnaire en 20 points évaluant l'anxiété à l'heure actuelle.
La mesure se fait sur une échelle de Likert de 1 à 4 (chaque chiffre correspondant à une valeur, 1 étant le plus bas et 4 le plus élevé pour chaque item, score allant de 20 à 80).
|
entre la ligne de base et la mesure prénatale à 3 semaines (+/- 1 semaine)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anxiété liée à la grossesse par PRAQ-R2
Délai: 1 fois au départ
|
Le questionnaire révisé sur l'anxiété liée à la grossesse est un questionnaire auto-administré en 10 points qui évalue l'anxiété prénatale spécifique.
Sur une échelle de Likert allant de 1 à 5 (chaque nombre correspondant à une valeur, 1 étant le plus bas et 4 le plus élevé pour chaque item, score allant de 10 à 50)
|
1 fois au départ
|
|
Anxiété liée à la grossesse par PSAS
Délai: À 4 moments : 2 pendant la période prénatale (au départ et 3 semaines après) et 2 pendant la période postnatale (entre 1 et 7 jours après l'accouchement et entre 4 et 6 semaines après l'accouchement)
|
L'échelle d'anxiété spécifique postnatale (PSAS) est un questionnaire auto-administré de 44 items qui évalue l'anxiété spécifique du post-partum.
Sur une échelle de Likert allant de 1 à 4 (chaque nombre correspondant à une valeur, 1 étant le plus bas et 4 le plus élevé pour chaque item, score allant de 44 à 176)
|
À 4 moments : 2 pendant la période prénatale (au départ et 3 semaines après) et 2 pendant la période postnatale (entre 1 et 7 jours après l'accouchement et entre 4 et 6 semaines après l'accouchement)
|
|
État d'anxiété par STAI-Y-A
Délai: entre la mesure de base et les mesures postnatales (de 1 à 7 jours après l'accouchement et de 4 à 6 semaines après l'accouchement)
|
Le changement du niveau d'anxiété entre la mesure de base et les mesures postnatales
|
entre la mesure de base et les mesures postnatales (de 1 à 7 jours après l'accouchement et de 4 à 6 semaines après l'accouchement)
|
|
Dépression périnatale par EPDS
Délai: À 3 moments : 2 pendant la période prénatale (au départ et 3 semaines après) et 1 pendant la période postnatale (à 4 à 6 semaines après l'accouchement)
|
l'EPDS est un questionnaire auto-administré évaluant la présence de symptômes dépressifs en période pré- et postnatale.
Cette échelle comporte 10 items avec un score allant de 0 à 30, le score seuil est de 10,5
|
À 3 moments : 2 pendant la période prénatale (au départ et 3 semaines après) et 1 pendant la période postnatale (à 4 à 6 semaines après l'accouchement)
|
|
Expérience d'accouchement par QEVA
Délai: À 1 jour à 7 jours après l'accouchement
|
La version française du questionnaire d'évaluation de l'expérience de l'accouchement QACE. il s'agit d'un auto-questionnaire en 17 items évaluant l'expérience de l'accouchement, avec un score allant de 0 à 51, le score le plus élevé étant l'expérience la plus négative. |
À 1 jour à 7 jours après l'accouchement
|
|
Agenterie du travail par LAS (Labour Agentry Scale)
Délai: à un moment donné entre 1 jour et 7 jours après l'accouchement
|
il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 32 items évaluant le contrôle perçu lors de l'accouchement.
le score varie de 32 à 210, le score le plus élevé évaluant un contrôle perçu plus élevé.
|
à un moment donné entre 1 jour et 7 jours après l'accouchement
|
|
Le lien périnatal par PAI
Délai: À un moment donné à la ligne de base
|
le Prenatal Attachement Inventory (PAI) est un questionnaire auto-administré en 21 items évaluant l'attachement en période prénatale, sur une échelle de Likert allant de « presque plus nerveux » à presque toujours », avec un score total allant de 21 à 84, un score évaluant une liaison plus élevée
|
À un moment donné à la ligne de base
|
|
lien postnatal par PPBQ
Délai: à 4 à 6 semaines après l'accouchement
|
Le Postpartum Bonding Questionnaire (PPBQ) est un questionnaire auto-administré de 22 items évaluant le lien dans la période post-partum, sur une échelle de Likert allant de "toujours" à "jamais", avec un score total allant de 0 à 110.
Un score seuil de 26 a été indiqué pour l'apparition d'un trouble du lien et de 40 pour les troubles plus graves du lien avec l'enfant.
|
à 4 à 6 semaines après l'accouchement
|
|
Échelle visuelle analogique de la douleur par EVA
Délai: À 2 moments de la période postnatale : de 1 à 7 jours après l'accouchement et de 4 à 6 semaines après l'accouchement
|
L'EVA (Echelle Visuelle Analogique) est une échelle d'auto-évaluation de la douleur, sur une règle de 10cm graduée en mm, allant de "Pas de douleur" à "Douleur maximale imaginable".
|
À 2 moments de la période postnatale : de 1 à 7 jours après l'accouchement et de 4 à 6 semaines après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara BALAGNY, MD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021_0409
- 2021-A02139-32 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .