L'esperienza psicologica della gravidanza patologica. Studio del caso di rottura prematura delle membrane e valutazione dell'impatto del supporto ipnotico (HYPNOPROM)
8 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille
Questa ricerca indaga l'impatto di un intervento basato sull'ipnosi nell'alleviare l'ansia di stato nella Preterm Premature Rupture of Membranes (PPROM).
La nostra ipotesi principale è che un intervento in due sessioni possa ridurre l'ansia per le donne incinte con PPROM rispetto alle cure abituali.
Questa ricerca studia anche l'impatto dell'esperienza di una PPROM durante una gravidanza su diverse variabili come la depressione perinatale, l'ansia correlata alla gravidanza, il legame e l'esperienza del parto, nonché il controllo e il dolore percepiti durante il parto.
Le nostre ipotesi sono che l'esperienza della PPROM influenzi negativamente queste variabili e che questo impatto sia alleviato dall'intervento basato sull'ipnosi per il gruppo sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sara BALAGNY, MD
- Numero di telefono: 0320445962
- Email: sara.balagny@chru-lille.fr
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Reclutamento
- Hop Claude Huriez, Had, Chu Lille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essendo una donna adulta di lingua francese,
- primi o multipara,
- meno di 33 settimane e 6 giorni di amenorrea
- essendo stato diagnosticato con PPROM
Criteri di esclusione:
- Donne con problemi cognitivi o con importanti problemi di udito,
- essere posto sotto misure di protezione,
- prendersi cura di più di un feto,
- avere un grave, preesistente o innescato durante la gravidanza,
- patologia psichiatrica,
- prendersi cura di un feto con un'anomalia che ha richiesto ulteriori indagini mediche o partecipare a un'altra sperimentazione clinica comprendente un intervento che misura variabili psicologiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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nessun intervento nessuna ipnosi
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Sperimentale: gruppo di ipnosi
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Intervento basato sull'ipnosi con due sessioni di ipnosi (incentrato sul trattamento dell'ansia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia di stato secondo la scala STAI-Y-A
Lasso di tempo: tra il basale e la misurazione prenatale di 3 settimane (+/- 1 settimana).
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cambiamento del livello di stato di ansia tra il basale e 3 settimane (+/- 1 settimana) la scala STAI-Y-A, che è un auto-questionario di 20 voci che valuta l'ansia al momento attuale.
La misurazione viene effettuata su una scala Likert da 1 a 4 (ogni numero corrisponde a un valore, 1 è il più basso e 4 il più alto per ogni item, punteggio compreso tra 20 e 80).
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tra il basale e la misurazione prenatale di 3 settimane (+/- 1 settimana).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia correlata alla gravidanza da PRAQ-R2
Lasso di tempo: 1 volta al basale
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Il questionario sull'ansia correlato alla gravidanza rivisto è un questionario autosomministrato di 10 voci che valuta l'ansia prenatale specifica.
Su una scala Likert che va da 1 a 5 (ogni numero corrisponde a un valore, 1 è il più basso e 4 il più alto per ogni item, punteggio che va da 10 a 50)
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1 volta al basale
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Ansia correlata alla gravidanza da PSAS
Lasso di tempo: A 4 punti temporali: 2 nel periodo prenatale (al basale e 3 settimane dopo) e 2 nel periodo postnatale (da 1 giorno a 7 giorni dopo il parto e da 4 a 6 settimane dopo il parto)
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La Postnatal Specific Anxiety Scale (PSAS) è un questionario autosomministrato di 44 voci che valuta l'ansia postpartum specifica.
Su una scala Likert che va da 1 a 4 (ogni numero corrisponde a un valore, 1 è il più basso e 4 il più alto per ogni item, punteggio che va da 44 a 176)
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A 4 punti temporali: 2 nel periodo prenatale (al basale e 3 settimane dopo) e 2 nel periodo postnatale (da 1 giorno a 7 giorni dopo il parto e da 4 a 6 settimane dopo il parto)
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Ansia di stato di STAI-Y-A
Lasso di tempo: tra la misurazione di base e le misurazioni postnatali (da 1 giorno a 7 giorni dopo il parto e da 4 a 6 settimane dopo il parto)
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Il cambiamento nel livello di stato di ansia tra la misurazione di base e le misurazioni postnatali
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tra la misurazione di base e le misurazioni postnatali (da 1 giorno a 7 giorni dopo il parto e da 4 a 6 settimane dopo il parto)
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Depressione perinatale da EPDS
Lasso di tempo: A 3 punti temporali: 2 nel periodo prenatale (al basale e 3 settimane dopo) e 1 nel periodo postnatale (da 4 a 6 settimane dopo il parto)
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l'EPDS è un questionario autosomministrato che valuta la presenza di sintomi depressivi nel periodo pre e postnatale.
Questa scala ha 10 item con un punteggio che va da 0 a 30, il punteggio soglia è 10,5
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A 3 punti temporali: 2 nel periodo prenatale (al basale e 3 settimane dopo) e 1 nel periodo postnatale (da 4 a 6 settimane dopo il parto)
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Esperienza di parto di QEVA
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 7 giorni dopo il parto
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La versione francese del questionario per la valutazione dell'esperienza del parto QACE. si tratta di un autoquestionario di 17 item che valuta l'esperienza del parto, con un punteggio compreso tra 0 e 51, dove il punteggio più alto corrisponde all'esperienza più negativa. |
Da 1 giorno a 7 giorni dopo il parto
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Agenzie di lavoro secondo LAS (Labour Agentry Scale)
Lasso di tempo: ad un certo punto da 1 giorno a 7 giorni dopo il parto
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questo è un questionario autosomministrato di 32 item che valuta il controllo percepito durante il parto.
il punteggio passa da 32 a 210, il punteggio più alto valuta un maggior controllo percepito.
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ad un certo punto da 1 giorno a 7 giorni dopo il parto
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Legame perinatale mediante PAI
Lasso di tempo: Ad un certo punto al basale
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il Prenatal Attachement Inventory (PAI) è un questionario autosomministrato di 21 item che valuta il legame nel periodo prenatale, su una scala Likert che va da "quasi nervoso" a quasi sempre", con un punteggio totale che va da 21 a 84, un punteggio più alto punteggio che valuta un legame più alto
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Ad un certo punto al basale
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legame postnatale mediante PPBQ
Lasso di tempo: da 4 a 6 settimane dopo il parto
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Il Postpartum Bonding Questionnaire (PPBQ) è un questionario autosomministrato di 22 item che valuta il legame nel periodo postpartum, su una scala Likert che va da "sempre" a "mai", con un punteggio totale che va da 0 a 110.
Un punteggio limite di 26 è stato indicato come l'insorgenza del disturbo del legame e 40 per disturbi più gravi nel legame con il bambino
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da 4 a 6 settimane dopo il parto
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Scala analogica visiva del dolore di EVA
Lasso di tempo: In 2 punti temporali nel periodo postnatale: da 1 giorno a 7 giorni dopo il parto e da 4 a 6 settimane dopo il parto
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La VAS (Visual Analog Scale) è una scala di autovalutazione del dolore, su un righello di 10cm graduata in mm, che va da “Nessun dolore” a “Massimo dolore immaginabile”.
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In 2 punti temporali nel periodo postnatale: da 1 giorno a 7 giorni dopo il parto e da 4 a 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara BALAGNY, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021_0409
- 2021-A02139-32 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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