慢性期の慢性骨髄性白血病と新たに診断された患者におけるフルマチニブの有効性と安全性の研究。

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
2. 18 歳以上 (≥) 75 歳未満 (<) の男性または女性。
3. 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
4. -慢性期のフィラデルフィア染色体陽性の慢性骨髄性白血病の患者（Ph + CML-CP） 診断から6か月以内。
5. 十分な臓器機能。
6. 男性または女性は、研究を通じて適切な避妊手段を使用する必要があります。女性は、スクリーニング時、研究中、および研究終了後6か月まで授乳してはいけません。
7. 女性は、出産の可能性がないという証拠を持っていなければなりません。

除外基準:

1. -既知の非定型CMLまたは追加の染色体異常の存在。
2. -T315I変異の既知の存在。
3. -無作為化前のチロシンキナーゼ阻害剤による治療。
4. -2週間を超える抗CML活性による治療（ヒドロキシ尿素またはアナグレリドを除く）または無作為化前の造血幹細胞移植。
5. -脾臓摘出術による前治療。

6. -次のいずれかを含む心機能障害：

   1. 安静時補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ms 心電図 (ECG) から得られ、スクリーニング クリニックの ECG マシンと Fridericia の QT 間隔補正 (QTcF) の式を使用します。
   2. 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常。
   3. QTc延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因
   4. -左心室駆出率 (LVEF) ≤ 50%。
   5. スクリーニング期間中の心電図検査では、平均心拍数が毎分 50 回未満であることが示されました。
   6. 無作為化から 12 か月以内に心筋梗塞が発生した。
   7. 無作為化から 6 か月以内にうっ血性心不全が発生した。
   8. コントロール不能狭心症。
7. -無作為化から6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作。
8. 重度または制御されていない全身性疾患（すなわち コントロールされていない高血圧または糖尿病）。
9. 薬物の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性がある、臨床的に重度の胃腸障害。
10. 無作為化の前に活動性の感染症の存在が知られている
11. CML とは関係のない重大な先天性または後天性の出血性疾患の病歴
12. 他の臓器機能が不十分。
13. 他の悪性腫瘍の病歴。
14. -フルマチニブの有効成分または不活性成分に対する過敏症の病歴。
15. 現在、QT間隔を延長する可能性のある薬による治療を受けている患者は、治療を中止することもできません.
16. -無作為化から4週間以内の大手術。
17. -無作為化から4週間以内に有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1を超える以前の治療による未解決の毒性。
18. -治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なう、または研究評価を妨げる疾患または状態。
19. 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。