Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du flumatinib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique nouvellement diagnostiquée en phase chronique.

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé.
2. Hommes ou femmes âgés de plus ou égal à (≥) 18 ans et de moins de (<) 75 ans.
3. Statut de performance ECOG de 0-2.
4. Patients atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif en phase chronique (LMC Ph+-PC) dans les 6 mois suivant le diagnostic.
5. Fonction organique adéquate.
6. Les hommes ou les femmes doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates tout au long de l'étude ; Les femmes ne doivent pas allaiter au moment du dépistage, pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude.
7. Les femmes doivent avoir la preuve d'un potentiel de non-procréation.

Critère d'exclusion:

1. LMC atypique connue ou présence d'anomalies chromosomiques supplémentaires.
2. Présence connue de la mutation T315I.
3. Traitement avec un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase avant la randomisation.
4. Tout traitement ayant une activité anti-LMC pendant plus de 2 semaines (à l'exception de l'hydroxyurée ou de l'anagrélide) ou greffe de cellules souches hématopoïétiques avant la randomisation.
5. Traitement préalable par splénectomie.

6. Fonction cardiaque altérée, y compris l'un des éléments suivants :

   1. Intervalle QT corrigé au repos (QTc) > 470 ms obtenu à partir d'un électrocardiogramme (ECG), à l'aide de l'appareil ECG de la clinique de dépistage et de la formule de Fridericia pour la correction de l'intervalle QT (QTcF).
   2. Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos.
   3. Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques,
   4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 %.
   5. Pendant la période de dépistage, l'examen ECG a montré une fréquence cardiaque moyenne <50 battements par minute.
   6. L'infarctus du myocarde est survenu dans les 12 mois suivant la randomisation ;
   7. Une insuffisance cardiaque congestive est survenue dans les 6 mois suivant la randomisation ;
   8. Angine incontrôlable.
7. AVC ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois suivant la randomisation.
8. Toute maladie systémique grave ou incontrôlée (c. hypertension ou diabète non contrôlés).
9. Dysfonctionnement gastro-intestinal cliniquement sévère pouvant affecter la prise, le transport ou l'absorption du médicament.
10. La présence de maladies infectieuses actives était connue avant la randomisation
11. Antécédents de troubles hémorragiques congénitaux ou acquis importants non liés à la LMC
12. Fonction inadéquate d'autres organes.
13. Antécédents d'autres tumeurs malignes.
14. Antécédents d'hypersensibilité à tout ingrédient actif ou inactif du flumatinib.
15. Les patients qui reçoivent actuellement un traitement avec des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT et dont le traitement ne peut pas non plus être interrompu.
16. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la randomisation.
17. Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure au grade 1 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) dans les 4 semaines suivant la randomisation.
18. Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec les évaluations de l'étude.
19. Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.