En studie av effektiviteten och säkerheten av Flumatinib hos patienter med nyligen diagnostiserad kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas.

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
2. Män eller kvinnor som är äldre än eller lika med (≥) 18 år och mindre än (<) 75 år.
3. ECOG-prestandastatus på 0-2.
4. Patienter med philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukemi i kronisk fas (Ph+ CML-CP) inom 6 månader efter diagnos.
5. Tillräcklig organfunktion.
6. Män eller kvinnor bör använda adekvata preventivmedel under hela studien; Kvinnor bör inte amma vid tidpunkten för screening, under studien och förrän 6 månader efter avslutad studie.
7. Kvinnor måste ha bevis på att de inte är barnafödande.

Exklusions kriterier:

1. Känd atypisk KML eller närvaro av ytterligare kromosomavvikelser.
2. Känd närvaro av T315I-mutationen.
3. Behandling med tyrosinkinashämmare före randomisering.
4. All behandling med anti-KML-aktivitet under längre tid än 2 veckor (förutom hydroxiurea eller anagrelid) eller hematopoetisk stamcellstransplantation före randomisering.
5. Tidigare behandling med splenektomi.

6. Nedsatt hjärtfunktion inklusive något av följande:

   1. Vilokorrigerat QT-intervall (QTc) > 470 ms erhållet från elektrokardiogram (EKG), med hjälp av screeningklinikens EKG-maskin och Fridericias formel för QT-intervallkorrigering (QTcF).
   2. Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi hos vilo-EKG:et.
   3. Alla faktorer som ökar risken för QTc-förlängning eller risk för arytmiska händelser,
   4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %.
   5. Under undersökningsperioden visade EKG-undersökningen medelpuls <50 slag per minut.
   6. Myokardinfarkt inträffade inom 12 månader efter randomisering;
   7. Kongestiv hjärtsvikt inträffade inom 6 månader efter randomisering;
   8. Okontrollerbar angina.
7. Stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader efter randomisering.
8. Alla allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar (dvs. okontrollerad hypertoni eller diabetes).
9. Kliniskt allvarlig gastrointestinal dysfunktion som kan påverka läkemedelsintag, transport eller absorption.
10. Förekomsten av aktiva infektionssjukdomar har varit känd före randomisering
11. Historik med betydande medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar som inte är relaterade till KML
12. Otillräcklig funktion i andra organ.
13. Historik om andra maligniteter.
14. Tidigare överkänslighet mot någon aktiv eller inaktiv ingrediens i flumatinib.
15. Patienter som för närvarande får behandling med någon medicin som har potential att förlänga QT-intervallet och behandlingen kan inte heller avbrytas.
16. Stor operation inom 4 veckor efter randomisering.
17. Eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling som överstiger Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 inom 4 veckor efter randomisering.
18. Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller störa studiebedömningar.
19. Utredarens bedömning att patienten inte ska delta i studien om det är osannolikt att patienten kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.