만성기에 새로 진단된 만성 골수성 백혈병 환자에서 Flumatinib의 효능 및 안전성에 관한 연구.

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 18세 이상(≥) 75세 미만(<)의 남성 또는 여성.
3. 0-2의 ECOG 수행 상태.
4. 진단 후 6개월 이내에 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML-CP) 환자.
5. 적절한 장기 기능.
6. 남성 또는 여성은 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 수단을 사용해야 합니다. 여성은 스크리닝 시점, 연구 기간 및 연구 완료 후 6개월까지 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
7. 여성은 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 알려진 비정형 CML 또는 추가적인 염색체 이상의 존재.
2. T315I 돌연변이의 알려진 존재.
3. 무작위화 전에 티로신 키나아제 억제제(들)로 치료.
4. 2주 이상 동안 항-CML 활성을 갖는 모든 치료(히드록시우레아 또는 아나그렐리드 제외) 또는 무작위화 전 조혈모세포 이식.
5. 비장 절제술을 통한 사전 치료.

6. 다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능:

   1. 스크리닝 클리닉의 ECG 기계 및 QT 간격 보정(QTcF)에 대한 Fridericia의 공식을 사용하여 심전도(ECG)에서 얻은 휴식 수정 QT 간격(QTc) > 470ms.
   2. 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상.
   3. QTc 연장의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인,
   4. 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%.
   5. 스크리닝 기간 동안 ECG 검사는 평균 심박수가 분당 50회 미만인 것으로 나타났습니다.
   6. 심근 경색은 무작위 배정 12개월 이내에 발생했습니다.
   7. 무작위화 6개월 이내에 울혈성 심부전 발생;
   8. 제어할 수 없는 협심증.
7. 무작위 배정 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
8. 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병).
9. 약물 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 심각한 위장 기능 장애.
10. 활동성 전염병의 존재는 무작위 배정 이전에 알려졌습니다.
11. CML과 무관한 중대한 선천적 또는 후천적 출혈 장애의 병력
12. 다른 장기 기능이 부적절합니다.
13. 다른 악성 종양의 병력.
14. 플루마티닙의 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민증 병력.
15. 현재 QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물로 치료를 받고 있는 환자는 치료를 중단할 수 없습니다.
16. 무작위 배정 4주 이내의 대수술.
17. 무작위 배정 4주 이내에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1보다 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성.
18. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태.
19. 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단.