Un estudio de la eficacia y seguridad de flumatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica recién diagnosticada en fase crónica.

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado.
2. Hombres o mujeres de edad mayor o igual a (≥) 18 años, y menor de (<) 75 años.
3. Estado funcional ECOG de 0-2.
4. Pacientes con leucemia mieloide crónica con cromosoma filadelfia positivo en fase crónica (Ph+ CML-CP) dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico.
5. Función adecuada de los órganos.
6. Los hombres o las mujeres deben usar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio; Las mujeres no deben estar amamantando en el momento de la selección, durante el estudio y hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
7. Las mujeres deben tener evidencia de potencial no reproductivo.

Criterio de exclusión:

1. LMC atípica conocida o presencia de anomalías cromosómicas adicionales.
2. Presencia conocida de la mutación T315I.
3. Tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa antes de la aleatorización.
4. Cualquier tratamiento con actividad anti-CML durante más de 2 semanas (excepto hidroxiurea o anagrelida) o trasplante de células madre hematopoyéticas antes de la aleatorización.
5. Tratamiento previo con esplenectomía.

6. Deterioro de la función cardíaca, incluido cualquiera de los siguientes:

   1. Intervalo QT corregido en reposo (QTc) > 470 ms obtenido del electrocardiograma (ECG), usando la máquina de ECG de la clínica de detección y la fórmula de Fridericia para la corrección del intervalo QT (QTcF).
   2. Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo.
   3. Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc o el riesgo de eventos arrítmicos,
   4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 50%.
   5. Durante el período de selección, el examen de ECG mostró una frecuencia cardíaca promedio <50 latidos por minuto.
   6. El infarto de miocardio ocurrió dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización;
   7. La insuficiencia cardíaca congestiva ocurrió dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización;
   8. Angina incontrolable.
7. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
8. Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada (es decir, hipertensión no controlada o diabetes).
9. Disfunción gastrointestinal clínicamente grave que puede afectar la ingesta, el transporte o la absorción del fármaco.
10. Se conocía la presencia de enfermedades infecciosas activas antes de la aleatorización.
11. Antecedentes de trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos significativos no relacionados con la LMC
12. Función inadecuada de otros órganos.
13. Antecedentes de otras neoplasias malignas.
14. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier ingrediente activo o inactivo de flumatinib.
15. Los pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento con cualquier medicamento que tenga el potencial de prolongar el intervalo QT y tampoco pueden suspender el tratamiento.
16. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas de la aleatorización.
17. Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa superior a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
18. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con las evaluaciones del estudio.
19. Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.