Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa flumatinibu u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej.

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 4 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnego flumatinibu w dawce 400 mg w porównaniu z 600 mg u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej.

To podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa flumatinibu w dawce 400 mg raz dziennie (QD) w porównaniu z 600 mg QD jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej (CP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie optymalizacji dawki flumatinibu u dorosłego pacjenta z nowo rozpoznaną CML-CP. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania flumatinibu w dawce 400 mg raz na dobę z 600 mg raz na dobę. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej fluamtynib w dawce 400 mg na dobę lub flumatinib w dawce 600 mg na dobę. Randomizacja jest warstwowana na podstawie oceny ryzyka Sokala (<0,8, 0,8~1,2, >1,2). Pacjenci przerywają badaną terapię z powodu niepowodzenia leczenia, progresji choroby lub nietolerancji badanego leku lub z powodu decyzji badacza lub uczestnika. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik wczesnej odpowiedzi molekularnej, mierzony metodą RQ-PCR po 3 miesiącach. Odpowiedź hematologiczna, odpowiedź molekularna i odpowiedź cytogenetyczna będą oceniane na początku badania i z określoną częstotliwością po leczeniu, aż do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej (≥) 18 lat i mniej niż (<) 75 lat.
  3. Stan wydajności ECOG 0-2.
  4. Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem philadelphia w fazie przewlekłej (Ph+ CML-CP) w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania.
  5. Odpowiednia funkcja narządów.
  6. Mężczyźni i kobiety powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas całego badania; Kobiety nie powinny karmić piersią w czasie badania przesiewowego, w trakcie badania i do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
  7. Kobiety muszą mieć dowody na to, że nie mogą zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana atypowa CML lub obecność dodatkowych nieprawidłowości chromosomalnych.
  2. Znana obecność mutacji T315I.
  3. Leczenie inhibitorem(ami) kinazy tyrozynowej przed randomizacją.
  4. Każde leczenie z aktywnością przeciw CML przez okres dłuższy niż 2 tygodnie (z wyjątkiem hydroksymocznika lub anagrelidu) lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych przed randomizacją.
  5. Wcześniejsze leczenie splenektomią.

  6. Upośledzona czynność serca, w tym jedno z poniższych:

    1. Skorygowany spoczynkowy odstęp QT (QTc) > 470 ms uzyskany z elektrokardiogramu (EKG) przy użyciu aparatu EKG kliniki przesiewowej i wzoru Fridericia do korekcji odstępu QT (QTcF).
    2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG.
    3. Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii,
    4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 50%.
    5. W okresie przesiewowym badanie EKG wykazało średnie tętno <50 uderzeń na minutę.
    6. Zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 12 miesięcy od randomizacji;
    7. Zastoinowa niewydolność serca wystąpiła w ciągu 6 miesięcy od randomizacji;
    8. Niekontrolowana angina.
  7. Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
  8. Wszelkie ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca).
  9. Klinicznie ciężka dysfunkcja przewodu pokarmowego, która może wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leku.
  10. Obecność aktywnych chorób zakaźnych była znana przed randomizacją
  11. Historia znaczących wrodzonych lub nabytych skaz krwotocznych niezwiązanych z CML
  12. Niewystarczająca funkcja innych narządów.
  13. Historia innych nowotworów złośliwych.
  14. Historia nadwrażliwości na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik flumatinibu.
  15. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakiekolwiek leki, które mogą wydłużać odstęp QT, nie mogą przerwać leczenia.
  16. Duża operacja w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  17. Wszelkie nierozwiązane objawy toksyczności z wcześniejszej terapii większe niż stopień 1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  18. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócił ocenę badania.
  19. Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flumatinib (400 mg)
Flumatinib 400 mg QD
Lek: Tabletki mesylanu flumatinibu (400 mg)
Flumatinib 400 mg + Placebo dla flumatinibu podaje się doustnie codziennie. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej flumatinib w dawce 400 mg raz na dobę.
Eksperymentalny: Flumatinib (600 mg)
Flumatinib 600 mg QD
Lek: Tabletki mesylanu flumatinibu (600 mg)
Flumatinib 600 mg jest podawany doustnie codziennie. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej flumatinib w dawce 600 mg raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnej odpowiedzi molekularnej (EMR) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedź molekularną ocenia się przy użyciu poziomów transkryptu BCR-ABL i mierzy metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RQ-PCR). Wczesną odpowiedź molekularną definiuje się jako stosunek BCR-ABL/ABL ≤10% w skali międzynarodowej (IS).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek głównych odpowiedzi molekularnych (MMR) w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Większą odpowiedź molekularną definiuje się jako stosunek BCR-ABL/ABL ≤0,1% w skali międzynarodowej, mierzony metodą RQ-PCR.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Stawka MR4.0 w miesiącach 3,6,9 i 12
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
MR4.0 definiuje się jako BCR-ABL/ABL ≤0,01% w skali międzynarodowej.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Stawka MR4,5 w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
MR4,5 definiuje się jako BCR-ABL/ABL ≤0,0032% w skali międzynarodowej.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR) w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Odpowiedź cytogenetyczna (CyR) opiera się na przewadze komórek Ph+ w metafazie z próbki szpiku kostnego (BM). CCyR definiuje się jako 0% metafaz Ph+ w szpiku kostnym.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) w 1,2,3,4,5,6,9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5,6,9 i 12 miesięcy

Odpowiedź hematologiczna będzie oceniana za pomocą pełnej morfologii krwi (CBC) i badania fizykalnego podczas każdej wizyty. CHR definiuje się jako obecność wszystkich poniższych:

  1. liczba białych krwinek (WBC) <10×109/l
  2. Liczba płytek krwi <450 × 109/l
  3. Bazofile we krwi obwodowej <5%
  4. Brak blastów i promielocytów we krwi obwodowej
  5. < 5% mielocytów i metamielocytów we krwi obwodowej
  6. Brak dowodów na chorobę pozaszpikową, w tym brak splenomegalii lub hepatomegalii
1,2,3,4,5,6,9 i 12 miesięcy
Czas na pierwszy MMR
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Oceń czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego szczepienia MMR podczas leczenia.
do 36 miesięcy
Czas na pierwsze CCyR
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Oceń czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CCyR podczas leczenia.
do 36 miesięcy
Czas trwania MMR
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czas trwania MMR definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowanego MMR do najwcześniejszej daty utraty MMR.
do 36 miesięcy
Czas trwania CCyR
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czas trwania CCyR jest zdefiniowany jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CCyR do najwcześniejszej daty utraty CCyR.
do 36 miesięcy
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
EFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia następujących zdarzeń: zgon z dowolnej przyczyny; utrata CHR, utrata PCyR; utrata CCyR; przerwanie leczenia w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego lub niepowodzenia leczenia; progresja do AP/BC
do 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia progresji do AP/BC lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Rama: 12 i 36 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Rama: 12 i 36 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych ((AE)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Oceniono na podstawie liczby i ciężkości zdarzeń niepożądanych zapisanych w opisie przypadku w formularzu NCI CTCAE v5.0.
do 36 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) HS-10096: Tmax
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Stężenia HS-10096 w surowicy będą zbierane i analizowane w celu oceny farmakokinetyki HS-10096. Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu po podaniu dawki (godz.).
Do około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Ma, Institute of Hematology and Oncology, Harbin The First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10096-402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CML, faza przewlekła

Badania kliniczne na Tabletki mesylanu flumatinibu (400 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj